什么是CAPA ?
为了在生产中获得更高的质量，你需要了解质量管理、持续改进和过程纪律的基本要素。CAPA(纠正措施和预防措施)是美国FDA要求的结果，Fda 21 CFR 820.100．CAPA要求适用于医疗器械制造商，并迫使他们将CAPA纳入其质量管理体系(QMS)。
- 188金宝搏网站靠谱吗Operon策略师帮助和帮助你纠正措施和预防措施医疗设备
质量管理体系认证服务包括质量管理体系认证培训、布局设计、制造和售后市场支持，因为我们在审计、执行和维护所有功能方面拥有监管专业知识。
CAPA分为两个不同但相关的功能:
纠正措施(CA)是为消除存在的不符合或不良情况的原因而采取的步骤。纠正措施应针对根本原因，以确保不合格或不良情况不会再次发生。纠正行动可以被认为是“问题解决”。它是根本原因分析(RCA)的扩展。CA的第一个目标是找到问题的根本原因、基本事件或错误。第二个目标是针对根本原因或错误采取行动。
预防措施(PA)是为了消除潜在不符合或不希望出现的潜在情况的原因而采取的步骤。预防行动就像风险管理，未发生不符合或不良情况的。我们需要预测可能发生的风险或不良情况，然后考虑应采取的措施，以消除不符合的原因。
预防措施必须针对潜在的不符合、风险、缺陷或不符合进行保护性识别。它类似于经验教训/阅读。PA的主要目标是通知组织并防止问题返回到其他设施、生产线或产品。
举个小例子就能清楚CAPA这个术语，假设一个人要开很长一段路，然后骑了几英里的摩托车在半路上抛锚了。他偶然发现火花塞上全是碳。他还意识到他的自行车在过去的6个月里没有维修，最后一次维修他的自行车跑了将近10000公里。在这一点上，情况变得非常糟糕，当他知道他现在没有一个额外的火花塞。在CAPA审查中，你提到这个问题和这种情况的预防措施。
修正他清洗了火花塞，然后把它放回原位。自行车开始了。
纠正措施从下一段时间开始，你必须注意保留一个多余的火花塞。
预防措施在长途开车之前，你应该预料到一切可能出错的情况或令人不快的情况。并确定所有不希望发生的情况或问题的预防措施。
卡帕的目的
质量体系中最重要的要素之一是纠正和预防行动子系统。该纠正和预防措施子系统的目的是收集信息，分析信息，识别和调查产品和质量问题，并采取适当和有效的纠正和/或预防措施，防止其再次发生。验证或验证纠正和预防措施，向责任人传达纠正和预防措施活动，为管理评审提供相关信息并记录这些活动对于有效处理产品和质量问题，防止其再次发生至关重要。防止或最小化设备故障。