欧盟MDR定制设备常见问题解答
MDCG结合了与符合法规(EU MDR)的定制设备相关的最相关问题的问答。具体地说，在本问答中澄清了适应性医疗器械和患者匹配医疗器械的MDR监管状况。我们提供了以下来自同一份文件的一些问题和答案。你会发现……
神经系统医疗器械分类的清晰度
医疗设备的安全、质量和性能受1940年《药品和化妆品法》的规定及根据该法案制定的规则规管。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售及分销方面的规管，中央政府谘询药物技术谘询委员会后，已通知医疗器械…
放射治疗医疗器械分类的清晰度
医疗设备的安全、质量和性能受1940年《药品和化妆品法》的规定及根据该法案制定的规则规管。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售及分销方面的规管，中央政府谘询药物技术谘询委员会后，已通知医疗器械…
心血管医疗器械分类的清晰度
医疗设备的安全、质量和性能受1940年《药品和化妆品法》的规定及根据该法案制定的规则规管。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售及分销方面的规管，中央政府谘询药物技术谘询委员会后，已通知医疗器械…
明确物理支援医疗装置的分类
医疗设备的安全、质量和性能受1940年《药品和化妆品法》的规定及根据该法案制定的规则规管。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售及分销方面的规管，中央政府谘询药物技术谘询委员会后，已通知医疗器械…
放射医学设备分类的清晰度
医疗设备的安全、质量和性能受1940年《药品和化妆品法》的规定及根据该法案制定的规则规管。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售及分销方面的规管，中央政府谘询药物技术谘询委员会后，已通知医疗器械…
明确耳鼻喉科医疗器械的分类
医疗设备的安全、质量和性能受1940年《药品和化妆品法》的规定及根据该法案制定的规则规管。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售及分销方面的规管，中央政府谘询药物技术谘询委员会后，已通知医疗器械…
皮肤科医疗器械分类的清晰度
医疗设备的安全、质量和性能受1940年《药品和化妆品法》的规定及根据该法案制定的规则规管。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售及分销方面的规管，中央政府谘询药物技术谘询委员会后，已通知医疗器械…
呼吸医疗器械分类的清晰度
医疗设备的安全、质量和性能受1940年《药品和化妆品法》的规定及根据该法案制定的规则规管。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售及分销方面的规管，中央政府谘询药物技术谘询委员会后，已通知医疗器械…
泌尿科医疗器械分类的清晰度
医疗设备的安全、质量和性能受1940年《药品和化妆品法》的规定及根据该法案制定的规则规管。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售及分销方面的规管，中央政府谘询药物技术谘询委员会后，已通知医疗器械…