市场临床跟进后续

PMCF的活动范围从通过现有设备登记进行广泛的信息检查到进行另一项新的临床研究。欧洲和美国的行政先决条件指导医疗设备制造商考虑将《邮报》广告临床跟踪作为其上市后监测(PMS)计划的一个特征。由于在广告前阶段积累的临床信息可能过于有限，甚至无法考虑识别不常见的情况或发作。上市后临床随访对于识别新的和模糊的风险，并包括可预见的剩余风险至关重要。

此外，根据MEDDEV 2.12 - 2 rev 2，每个上市后临床随访研究必须有一个临床调查/PMCF计划，描述计划研究的设计和方法。

需要进行上市后临床随访研究的情况:

• 产品的创新或关键变化
• 高产品危险
• 感染/治疗挑战的严重程度
• 以往任何临床检查的结果
• 风险与书面形式有所不同
• 未经答复的长期安全和执行查询
• 在不一致的情况下继续批准
• 与其他药品或治疗药物的相互作用。

上市后临床随访目标

以满足MDR.要求，医疗器械制造商应设计和运行邮政市场临床后续研究，主要目标：

• 确认设备的安全性及其临床性能
• 确保已识别风险的持续可接受性
• 在事实证据的基础上发现新出现的风险

邮政市场临床随访设计

• 患者的延长随访招募了预先报价的检查
• 一项新的临床研究
• 审查从设备注册表获得的信息;
• 从预先暴露于设备的患者的相关回顾性信息审查

上市后临床随访研究必须作为一个设计良好的临床研究/上市后临床随访计划进行概述，包括:

• 明确表达了研究问题，目标和相关终点
• 科学稳固的结构，具有拟合基础和事实分析计划
• 根据合适的标准进行行为计划
• 检验信息的计划和制定合适的决定。

欧盟MDR要求：

上市后临床随访应按照上市后临床随访计划中记录的技术进行。

制造商将分析上市后临床随访的发现，并在上市后临床随访评估报告中记录结果。

上市后临床随访计划必须包括以下方法:

• 确认设备在正常生命周期内的安全性和执行情况。
• 预先确定未知的副作用，并查看已确认的副作用和禁忌症。
• 基于事实证明的识别和检查风险。
• 确保风险收益比的可接受性。

公告机构在上市后临床随访中的作用

• 审查生产商的一般岗位-市场监督计划的适用性
• 验证后市场临床跟进作为一般临床评价的特征，由熟练的评估师或代表制造商的措施。
• 核实制造商已适当考虑将上市后临床跟踪作为上市后监测的一个特征的需要，这取决于遗留风险，包括从临床评估结果和医疗器械的特性中确认的风险。
• 验证临床评估仅基于从开始相似性评估的可比设备的临床信息以及市场临床跟进的临床信息时针对临床信息，解决了对等效设备认可的剩余危险的临床信息。
• 评估制造商展示的任何理由的适用性，以便未指导特定的邮政市场临床跟进设计作为邮政市场监测的组成部分。
• 评估拟议上市后临床随访计划的适当性，以显示制造商所述目标和解决遗留风险
• 验证制造商组装的数据从邮政市场临床跟进后续，是否正在利用良好或消极来有效更新临床评估
• 考虑鉴于特定的设备评估，从邮政市场临床中获取的信息是否随访，应该转移到计划评估活动（例如侦察审查，重新认证评估）之间的通知机构。
• 考虑产品认证的适当期限。

从后市场临床后续研究获得的信息和结论用于赋予临床评估过程的临床数据。这可能会带来重新评估设备是否继续按照必要的要求进行重新评估。此类评估可以带来修复或预防性活动，例如，对使用的标签/方向的变化，制造程序的变化以及设备结构的变化或公共卫生警告。有效的后市场临床后续研究是对CE标志的先决条件要求详细且足够的邮政市场临床后续计划在CE审计期间至关重要。188bet金搏宝滚球必须建立透明和精确的风险管理，临床评估和市场临床跟进的联系。当通过其相同的性质和可识别的新出现风险和长期安全评估和执行留下初级的临床资料的设备的情况访问医疗设备以及可识别的新出现风险和长期安全评估和执行初前的设备实例时，临床临床临床的要求出现了。