药品主文件提交指南
DMF提交是向美国食品和药物管理局(fda)提交的，可用于提供一种或多种人体药物的生产、包装、加工和存储过程中使用的设施、工艺或物品的机密详细信息。药品主文件是由医疗器械制造商/制造商准备的文件，在该文件中，他/她向美国食品药品监督管理局提供有关产品的机密信息。本文件是向美国食品和药物管理局(FDA)提交的，它向监管当局提供了一种或多种人体药物的制造、包装、加工和存储过程中使用的设施、工艺或物品的机密、详细信息。药品主文件(DMF)既不被批准也不被拒绝;当申请人在监管提交中引用时，FDA会对其进行审查。DMF提交不是FDA法律或美国FDA法规的要求。
DMF制备和DMF提交
DMF提交完全由DMF持有人决定。药品主文件(DMF)的主要目的是支持监管要求，并证明药品的质量、安全性和有效性。从2018年5月5日开始，新的药物主文件以及提交到现有药物主文件的所有文件必须使用电子通用技术文件(eCTD)提交。在美国，有5种类型的药物主文件。DMF提交的技术内容仅与药品申请或出口申请的审查有关。在指定日期后未以(eCTD)电子技术文件格式提交的DMF提交将被拒绝。DMF监管文件包含活性药物成分或成品药物剂型的完整信息。
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药品主档案分类如下:
- 第一类生产场地、设施、操作程序和人员(不再适用)
- 第二类原料药、原料药中间体和用于其制备或制剂的材料
- III类包装材料(注:似乎在何时提交III类药物主文件(包装材料)方面存在一些混淆。不要求将包装信息提交给食品及药物管理局在药物主文件中III型DMF包括与包装材料相关的信息，从瓶盖到瓶子到在任何商品的制造过程中使用的PVC。美国FDA已经报告并解释了III型DMF应该如何提交。捆绑数据不需要提交给FDA和DMF。
该资料可由包装部件或建筑材料的制造商提供给申请人，并可直接包含在申请中。制造商不希望与申请人或保荐人共享的任何信息，可以放在III类药物主文件中，并通过制造商致申请人的信函，授权引用药物主文件，将其纳入申请中。)
- IV型辅料，着色剂，香料，香精，或在其制备中使用的材料。
- 类型V FDA接受参考信息。
制造商应保持质量管理体系，以确保产品符合要求。可以执行ISO 15378来证明合规。根据主要包装材料的性质和用途，应决定实施的范围。药品主文件应包括生产单位信息和质量管理体系信息。FDA可以在提交产品的背景下审查该文件及其对产品的适用性。
188金宝搏网站靠谱吗Operon策略师帮助您准备和提交所有类型的药物主文件(DMFs)。数据编辑和提交在操作人员现场进行，客户应按照预期和指导格式提供原始数据。我们协助质量体系的文件编制、培训和实施。我们帮助初级包装材料厂家了解要求ISO 15378通过执行GAP分析。188金宝搏网站靠谱吗操纵子战略是FDA 510 k工艺顾问帮助客户注册SBU(小型业务单元)，如果适用的话。提出产品的测试要求，创建档案，解决查询，完成所有活动后，客户收到美国FDA 510k批准。