医疗器械单一审核计划(MDSAP)
国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)认为，采用一种全球范围的方式来检查和检查医疗器械的制造，可以提高全球范围内医疗器械的安全性和监管。在2012年于新加坡举行的首次会议上，IMDRF认可了一个为推动医疗设备单一审计计划(MDSAP)创建明确报告的工作聚会。
医疗设备单一审计计划允许MDSAP感知审计组织，以引领医疗器械制造商的单一监管审计，该机构制造商履行监管机构的相关必要性，对该计划感兴趣。
对MDSAP感兴趣的国际合作伙伴包括:
- TGA -澳大利亚治疗用品管理局
- ANVISA -巴西Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- 加拿大卫生部-加拿大
- MHLW——日本卫生、劳动和福利省，以及日本药品和医疗器械机构
- 美国FDA -
- 世界卫生组织(世卫组织)体外诊断方案资格预审方案和欧洲联盟(欧盟)是官方观察员
根据已完成的程序数目，有一个公式来计算指定的审计时间。MDSAP联盟已经更新了计算MDSAP审计范围的最新系统。因此，小型医疗设备制造商的审计时间可能会缩短。
MDSAP的审计依赖于13485:2016与有关当局(如澳大利亚、加拿大、日本、巴西、美国)的适当监管需要一起被列为核心利益地区。MDSAP伙伴文档区分了必须保护的审计工作，以及与相关权限的适当监管先决条件的连接。MDSAP审核的指导材料可在美国FDA网站的CDRH学习(进入质量体系-检查-全球协调)。MDSAP报告同样对所有人开放访问。
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- ISO 13485认证
- ISO 15378认证
- 美国FDA 21 CFR Part 820 QSR
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医疗器械单一审核计划附件提供了有关流程、报告期限和协议要求的信息。的医疗器械单一审核计划理事会还增加了附件，就评估每一审计过程的符合性提供了进一步的细节和指导;规定提交不良事件报告和咨询通知的最后期限;概述了制造商和供应商之间的书面协议的要求，并参考了国际医疗器械质量管理标准ISO 13485:2016中的关键条款．
新附件标题如下：
- 产品/过程相关技术和技术文件的审核
- 对无菌医疗器械要求的审计
- 医疗设备不良事件和咨询通知报告过程快速参考
- 书面协议的要求
- 医疗器械单审计程序背景和当前采用状态
医疗器械单一审核计划is an international audit program based on a model drawn up by the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), with participation from the relevant regulatory bodies of five nations: the US FDA, Health Canada, Australia’s TGA, Brazil’s ANVISA, and Japan’s MHLW and PMDA. The US is the leader in the number of MDSAP certifications, but the last year has seen steady adoption in markets such as Brazil. The European Union is currently working out the details of implementing MDSAP among its member nations.
目标是医疗器械单一审核计划试点是提供客观证据，证明mdsap认可的审计组织对医疗器械制造商进行的监管审计能够满足参与监管当局的需要。
对公司来说，一个重要的方面是，你可能需要花费比你被确定的时间多几天的时间来进行审计。这意味着让同事提供文件和回答长达9天的询问，并包括不同审查员的能力。作为一个广泛的审计，这些是昂贵的，并没有影响您的组织的规模。成本是另一种代表。无论大小组织都将收取同等费用。
如果您的组织位于不同的位置，那么应该有一个关于更新和共享的生产性报告。(在这种情况下，某些质量管理体系软件可以真正帮助医疗设备)。重点将放在你的关键地点，也就是审核进行的主要地点。这是任何程序不在现场和合并虚拟制造商的方式。实际的审核将从管理审核开始。这包括你们的管理审核、过程、质量手册和方法、记录控制、销售许可和许可证。审查员热衷于将可比的东西纳入FDA检查或ISO审核．
MDSAP的审查采用程序方法，考虑到风险管理的建立，以选择技术测试和记录来查看。评审过程在MDSAP审计模型中进行了描述。审查中心是关于如何认识和处理风险的。在相应的安排中，利用四个基本程序和三个辅助程序来审查这个问题:
一)管理是评估协会最高管理者在安排和执行质量管理体系时的奉献精神的主要必要程序。市场批准和入伍的支持程序检查基本签注、许可和注册的维护。考察了每条规则中关联与为其利益而跟进的物质之间的联系。
B)测量、检查和改进是直接的。探讨了避免和修正个性的程序。将介绍与不合格情况相关的程序，以供进一步评估。考虑了不利情况和警告通知的支持程序。
C)检查结构和改进程序，检查最近建立或改变的设备，以及与不符合情况有关的医疗设备。利用风险管理和交换收益的结构和先进的创造是核心利益的区域。
D)生产和管理控制然后进行评估，看生产控制是如何安排和实施的。
E)采购过程是所有基本程序的基础，重点是购买两种商品的实例，以及被认为与最高风险活动、新产品推出或配置变更相关的风险投资。这还包括对重新分配给外部各方的程序的控制是否充分的调查。
使用由全球协调工作组(GHTF)创建的评审系统，将不符合项按照1到5的数字分组。审核导致MDSAP对评估人员需要执行的特征企业执行这一坚定认可的程序。理解这个程序和后续将遵循的是重要的，可以为您的审计有效地准备。