验证总体规划（VMP）图表了与办公室能力相关的标准，表征要批准的领域和系统，并提供了一项构成计划，以实现和保持认证设施。主计划旨在帮助与批准方法的联系或对特定程序提供控制。验证，无论是程序，设施还是产品，都是组织质量管理系统的基本组成部分。它对于那些在制药，生物技术或医疗设备制造领域中存在的组织特别有效。
VMP与批准系统（SOP）不完全相同，该系统描述了执行批准练习的特定程序。VMP是为了安排目的而有收益的，因为它可以区分预见的资产需求，并为计划任务课程计划的关键贡献。它记录了批准工作的程度，包括受影响的产品，活动，策略，先决条件，
设备和好处。尽管没有根据验证总体计划（VMP）的正式先决条件FDA质量系统法规（21 CFR 820），拥有质量的VMP是执行强大的过程验证程序的基础。让我们有机会熟悉VMP。
什么是验证总体计划？
验证总体规划（VMP）是药品，生物技术和医疗设备组织的GMPS（良好制造实践）的一部分，是一份报告，绘制并表征要批准的程序和设备的报告，以及此类的需求和请求将完成。它还记录了谁应该负责验证程序。拥有VMP会鼓励您克服各种困难，这些困难您会在大力监管的细分市场中。FDA审计师要求提供协会的设备或程序批准计划的文档并不少见。除了正式的必要性外，任何东西都可以有助于减少您接受FDA警告信。
验证总体规划的目的
验证总体计划谈论制造验证过程的生命周期。您应该同时制作该法律论文，并进行改进的努力。您同样可以将其用作项目规划的设备。VMP将证明有利于安排目的，因为它可以区分预见的资本，并为项目时间表的规划做出了重要贡献。同样，它使您有能力记录批准工作的程度，该批准工作纳入了受影响的产品，活动，策略，先决条件，设备和福利。
总之，此记录使您能够同意并归档一般程序和仪器批准系统。此外，您可以将其提供给控制器，因为它可以作为批准影响的明确理由填充。如果您是医疗设备制造商，VMP可以证明您对质量系统负责，并将医疗设备专注于产品质量。
验证总体计划是什么包含的？
从一个完美的世界中，从风险的角度来看，VMP应该将对制造过程对产品质量的潜在影响进行一般评估。当您使用基于风险的方法时，当时，VMP将识别出批准哪些程序以及执行验证的请求。此外，风险评估还可以区分不需要批准的程序。您应该分开并调查每个制造过程，以理解每个过程对最后一个产品的影响。此外，这种评估可以作为纳入流程验证约定的扩展和先决条件的稳固理由。
良好的验证总体规划中应该包括什么？
尽管VMP的事实不是《联邦法规守则》的一部分，但以下是根据“行业指南”建议将其纳入其中的一些细节：
- 尽一切可能，同时和审查验证活动
- 时间，区域，需求和验证活动的要求
- 同意该项目的教师或组织管理的详细信息
- 介绍组织验证方法的声明
- 活动范围的概要，并解释了设施，程序和项目
- 可靠的员工个人的信息和详细信息，并向SOP，公约和VMP提供批准，以及进行任务调查并保持参考跟踪系统的人。
- 任何比较批准计划，现有SOP，相关战略记录和批准报告/约定等的详细信息或重复。
- 引用描述验证培训计划的任何设计
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验证总体计划（VMP）的关键组件
- 标题页和授权（批准签名和日期） -标题页必须包括标题，文档编号和版本。它应该明确区分管理协议标记，包括与质量保证的标记。
- 目录 -目录为VMP的实质提供了指南。它应该包含VMP的所有重要区域以及在数据中发现它们的位置。
- 缩写和词汇表 -缩写和词汇表来定义读者可能不熟悉的技术或组织术语。
- 验证计划 -VMP用于确定应验证的内容，以及在何处，何时，如何以及为什么应执行验证。批准计划必须将程序分解纳入一些部分，并区分哪些形式是产品标准的基础，因此需要验证。
- 目的和验证方法 -该目的提供了每个过程的概述，并描述了验证方法以及支持理由。它需要简洁，但仍然足够详细，以使最终用户能够快速理解文档地址。
批准方法是VMP背后的动机，展示了以结构化和预期执行的基本设备，框架和程序。该方法确保所有验证将在书面和批准的方案后前瞻性进行。它倾向于改变设备和框架的控制和能力，因为它可以保证它们将以可靠的方式与安排和方法可靠。该方法表明，要批准的特定设备，框架和程序将取决于记录的风险评估。
- 验证范围 -VMP的范围解决了与设备，公用事业，流程，系统和程序有关的所有活动，这些活动可能会影响制造工厂产品质量。它必须解决有资格的明确框架，设备，公用事业和策略，并且要批准的程序将取决于记录的风险评估。清楚地阐明了范围中的内容和谁（也不是）。每个读者都必须对开始阶段和VMP的包含都有类似的理解。
- 角色和责任 -本节定义了验证部门准备验证协议，任务报告，更改控制文档和验证SOP的职责，以及维护和存储所有与验证相关的文档。制造和设计将确认VMP以及所有批准惯例，公约偏差，更改控制记录和报告。QA将审查并批准VMP，验证协议，任务报告，协议偏差，更改控制文档和SOP，以保持与CGMP的一致性，与策略和程序一致以及实施的批准。
- 外包服务 -本节涵盖了外部供应商执行的任何资格活动或校准的选择和管理。这些服务必须在VMP中明确解释。
- 验证中的偏差管理 -VMP必须解决记录偏差的过程。保证它表明将根据方法或在批准约定中进行归档和探索批准，并在批准约定中进行核对，并且将检查并与批准报告同时检查并同时检查并确认纠正措施或纠正措施计划。
- 验证中的更改控制 -VMP必须指出，所有对经过验证的系统和/或流程的潜在影响都必须通过既定的变更管理程序来解决。
- 验证中的风险管理原则 -风险管理原则应在验证总体规划中陈述，因为它们适用于流程验证，过程的设计和开发通过其整个生命周期维持经过验证的流程状态。
- 训练 -VMP必须指出，所有参与资格绩效和验证活动的人员都必须在他们将要执行的任务中进行培训。
- 所有验证-其中包括场所，公用事业，过程，清洁，设备，分析方法，计算机验证，重新验证和资格。对VMP中的设施和细节进行一般描述
包括验证计划中包括的所有主要区域，例如中央工厂，制造区域和材料存储。将参考插图或连接纳入重要的内容，并区分办公室的基本区域，例如GMP与非GMP区域。描述要批准的组装和清洁程序，并纳入同时使用的重大进展和硬件的刻画。必须针对给定的硬件，框架或程序满足一般的确认标准，以确保其正合法地工作并符合其特定的确认标准，这些标准在适用于装备，框架或过程的特定约定中。
- 验证矩阵-验证矩阵应按关键的顺序列出整个设施中所需的验证。通过矩阵，可以实现批准，并可以将批准日历实现，以完成和执行最重要的批准和能力。
- 参考 -VMP必须破坏影响或指示批准和能力的组成和执行。
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