上市后监察系统
上市后监测系统(PMS)是指在医疗器械获得批准销售和市场使用后，生产商对其进行监测的要求。PMS是重要市场的监管要求，包括欧盟(EU)和美国(US)。上市后监测系统依赖于被动数据收集。制造商收集并报告…
虚拟公共研讨会-人工智能/机器学习医疗设备的透明度
美国食品和药物管理局(FDA)宣布将举办一场虚拟公共研讨会，讨论人工智能/机器学习(AI/ML)支持的医疗设备对患者、护理人员和供应商的透明度。会议将讨论透明度在提高安全有效使用人工智能/ ml医疗设备方面的作用，重点是标签等信息共享方法。特定的…
医疗仪器进出口
医疗器械进出口行业虽然面临诸多挑战，但仍是一个颇具吸引力的行业。任何医疗设备，包括辐射电子产品，也是一种医疗设备，可以从美国出口到世界任何地方，而无需事先FDA通知或批准出口，如果它可以合法……
实施医疗设备启动质量管理体系
实施医疗器械启动和维护质量管理体系(Qms)是全球大多数市场法规遵从性的重要组成部分。对于处于前期生产阶段的小型医疗设备制造商来说，初步实施部分质量体系是确保符合产品开发法规(如设计控制)的极其有益的方式。.．.
数字温度计的法规要求
数字温度计的监管要求是有必要的，因为错误品牌、产品质量低劣、误诊和通过这种设备报告的结果是不可接受的不准确，并对依赖它们的人造成严重影响。COVID - 19的突然爆发肯定让整个…
国际清算银行23485年顾问
BIS实施新的医疗设备是标准实施新的国际清算银行23485年准则是依赖使组织变得更加舒适和安全的基本标准和性能/质量管理体系的先决条件,印第安标准(BIS)分布的另一个标准的国际清算银行23485年医疗器械-质量管理系统的必要性和基本原则…
印度即将到来的医疗设备园
印度医药部正在为在该国建立3个散装药品园和4个医疗设备园制定指导方针。其中一个大宗毒品园区可能会在旁遮普的Bhatinda出现。为了鼓励关键原料药/ KSM和医疗设备的国内生产，…
510k Vs上市前批准
510k对PMA，我们知道这两个要求是FDA器械监管的必要条件。两者的区别是，II类医疗器械需要提交510k(上市前通知)，而III类医疗器械需要提交PMA(上市前批准)。510k Vs PMA:其目的
生命体征的设备
生命体征装置测量健康的基本医疗指标-温度，脉搏，呼吸和血压。大多数显示器可以存储和记录数千条信息。许多便携式笔记本都有触摸屏和把手，以及备用电池。生命体征监测设备是有效的，将提供准确的…
心脏病学设备的类型-操纵子战略家188金宝搏网站靠谱吗
心脏科设备是销售额最大的医疗设备类别之一。它们仅次于体外诊断设备。大约每十个医疗设备中就有一个是心脏病设备。从小型的可植入设备到大型的外部机器，它们都被用于诊断和治疗心脏病和相关的心血管问题。.．.