的食品和药物管理局是否提议对某些软件医疗设备(如“软件即医疗设备”，包括各种移动应用程序)的供应商进行预认证，从而允许这些公司跳过该机构针对基于硬件的产品更为严格的上市前审批流程医疗设备．
提议的自愿计划是为了审查“软件即医疗设备”产品，或SaMD-“用于治疗、诊断、治愈、减轻或预防疾病或其他情况”的软件。如今，这类软件面临着与医疗设备硬件同样的监管审查。
的例子SaMD从允许智能手机查看从核磁共振成像获得的图像用于诊断的软件，到用于帮助检测乳腺癌的计算机辅助检测软件。
的食品及药物管理局称其目前对医疗设备硬件的监管“不太适合更快、迭代的设计、开发和类型验证用于SaMD根据该机构的草案“工作模式”详细说明其建议的文件。
FDA最初宣布了针对软件医疗设备供应商的计划pre-certification程序在2017.
去年9月，它挑选了9家科技公司参加一个飞行员来帮助开发该项目:苹果、Fitbit、强生、Pear Therapeutics、磷、罗氏、三星、Tidepool和Verily。
该机构在周四发布的一份声明中表示，预认证计划是FDA数字健康创新行动计划的组成部分，目的是“数字健康监管现代化”。