上市后临床随访

PMCF的活动范围从通过现有设备登记进行广泛的信息检查到进行另一项新的临床研究。欧洲和美国的行政先决条件指导医疗设备制造商考虑将《邮报》广告临床跟踪作为其上市后监测(PMS)计划的一个特征。由于在广告前阶段积累的临床信息可能过于有限，甚至无法考虑识别不常见的情况或发作。上市后临床随访对于识别新的和模糊的风险，并包括可预见的剩余风险至关重要。

此外，根据MEDDEV 2.12 - 2 rev 2，每个上市后临床随访研究必须有一个临床调查/PMCF计划，描述计划研究的设计和方法。

需要进行上市后临床随访研究的情况:

• 产品的创新或关键变化
• 高产品相关风险
• 感染/治疗挑战的严重性
• 以往任何临床检查的结果
• 区别于写作的风险
• 长期安全与执行的悬而未决的调查
• 在不一致的情况下继续批准
• 与其他药品或治疗药物的相互作用。

上市后临床随访目标

以满足耐多药需求,医疗设备制造商应设计和开展上市后临床随访研究，主要目标为:

• 确认设备的安全性及其临床性能
• 确保已识别风险的持续可接受性
• 在事实证据的基础上发现新出现的风险

上市后临床随访设计

• 对上市前检查登记的患者的长期随访
• 一项新的临床研究
• 对从设备注册表获得的信息的审查;
• 对先前接触过该设备的患者的相关回顾性信息的回顾

上市后临床随访研究必须作为一个设计良好的临床研究/上市后临床随访计划进行概述，包括:

• 明确表达研究问题、目标和相关终点
• 科学坚实的结构，适当的基础和事实分析方案
• 根据适当的标准制定行为计划
• 检查资料和作出适当决定的计划。

欧盟MDR要求:

上市后临床随访应按照上市后临床随访计划中记录的技术进行。

制造商将分析上市后临床随访的发现，并在上市后临床随访评估报告中记录结果。

上市后临床随访计划必须包括以下方法:

• 确认设备在正常生命周期内的安全性和执行情况。
• 预先确定未知的副作用，并查看已确认的副作用和禁忌症。
• 基于事实证据识别和检查风险。
• 确保风险收益比的可接受性。

公告机构在上市后临床随访中的作用

• 审查生产商的一般岗位-市场监督计划的适用性
• 验证上市后临床随访作为一般临床评估的一个特征，是由具有适当技能的评估人员指导或代表制造商进行的。
• 核实制造商已适当考虑将上市后临床跟踪作为上市后监测的一个特征的需要，这取决于遗留风险，包括从临床评估结果和医疗器械的特性中确认的风险。
• 验证当临床评估仅基于可比较器械的临床信息开始相似性评估时，是否指导了上市后临床随访，以及上市后临床随访处理了可识别的等效器械的剩余危险。
• 评估制造商所展示的任何不指导特定上市后临床随访设计作为上市后监测组成部分的理由的适用性。
• 评估拟议上市后临床随访计划的适当性，以显示制造商所述目标和解决遗留风险
• 验证制造商从上市后临床随访中收集的数据是否被用于有效更新临床评估
• 考虑到特定的器械评估，从上市后临床随访中获得的信息是否应在计划的评估活动(如侦察审查、再认证评估)之间传递给公告机构。
• 考虑一个适当的产品认证时期。

从上市后临床随访研究中获得的信息和结论被用于将临床数据传递到临床评估过程中。这可能导致需要重新评估设备是否继续遵循必要的要求。这种评估可能导致恢复或预防活动，例如，改变标签/使用说明，改变生产程序，改变器械结构，或公共健康警告。有效的上市后临床随访研究是CE标记的先决条件，详细和充分的上市后临床随访计划在CE审核中至关重要。188bet金搏宝滚球必须建立与风险管理、临床评估和上市后临床随访的清晰而精确的联系。当医疗设备通过其相同的性质进行访问时，以及在可能出现的新风险的可识别的临床数据和长期安全评估和执行仍然是主要的情况下，就会出现对上市后临床随访的要求。