个人防护装备EUAs指防护服、头盔、手套、面罩、护目镜、呼吸器或其他旨在保护佩戴者免受伤害或污染或疾病传播的设备。
在COVID-19大流行期间，为了帮助解决人们对可获得性的担忧，美国食品和药物管理局已经为某些个人防护用品(包括面罩、不同的障碍物和呼吸防护设备，如呼吸器)提供了eua。此外，FDA已经就个人防护装备提出了建议和安排。
这些EUA提交的模板可以帮助简化EUA的准备、提交和授权，包括非ivd产品的交互式审查模板。此外，FDA还发布了外科口罩EUA模板，用于添加到外科口罩保护伞EUA附录a中。
个人防护设备EUAs表
- 雨伞EUA外科口罩
- N95和其他EUAs呼吸器
- 伞形EUA，用于非niosh批准的一次性过滤面罩(ffr)
- 进口非niosh认证一次性过滤面罩(ffr)的雨伞EUA
- 面罩和其他屏障EUAs
雨伞EUA外科口罩
2020年8月5日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了某些一次性医用口罩的雨伞危机使用许可(EUA)，原因是人们担心此类口罩缺乏优雅和可获得性。本EUA批准卫生保健服务学院在医疗护理环境中使用符合某些展览先决条件的外科口罩，作为接近个人防护装备的口罩，对液体和微粒物质造成物理障碍，防止HCP出现在呼吸道飞沫和巨大颗粒上因为COVID-19大流行而导致的外科口罩短缺。经FDA确认符合EUA标准的外科口罩被纳入附录An作为批准的外科口罩。
- EUA授权书-外科口罩保护伞EUA
- 医护人员情况说明书
- 附录A:授权外科口罩
添加到附录A的外科口罩EUA模板可用于向FDA提供EUA中要求的信息。
附录A:授权外科口罩
下表包括该伞形EUA授权在COVID-19公共卫生紧急情况下紧急使用的外科口罩清单。
N95和其他呼吸器EUAs(包括nisoh批准的N95和进口呼吸器的EUAs)
中国制造非niosh批准的一次性过滤面罩(ffr)保护伞EUA(2020年6月6日再版)
2020年4月3日，美国食品药品监督管理局(FDA)对中国生产的、未得到美国国家职业安全与健康研究院(NIOSH)认可的某些分离式面罩(ffr)给予了欧洲安全协会(EUA)的保护伞。正如美国疾病控制与预防中心(CDC)简化呼吸器的系统中所引用的那样，不同的国家根据国家明确的原则支持呼吸器。使用NIOSH所使用的技术对这些设备进行评估，预计这些技术将给医护人员提供满意的安全保障。在中国制造的经FDA确认符合EUA规定措施的非niosh确认的ffr被纳入附录A。
作为政府对这些呼吸器持续质量评估的组成部分，FDA与CDC NIOSH合作，领导了额外的评估，并发现2020年4月3日EUA批准的呼吸器的一部分不满足正常的展览指南。因此，FDA于2020年5月7日修改并重新发布了EUA，其中包括不同的更新;修改第三个模型进行资格认证。此外,FDA与CDC NIOSH作为一个团队,扩大侦察和检查所有的呼吸器——所有从中国进口呼吸机发货从中国来到美国将依靠不规则的检查和测试中心NIOSH决定如果呼吸器满足正常的微粒过滤原则
2020年6月6日，FDA进一步修订了本EUA的授权范围，其中包括进一步修订第三项合格标准，修订第二项合格标准，并将经过消毒的呼吸器从授权产品的范围中移除，如附录A中所列的呼吸器经过消毒后将不再被授权。对修订的进一步解释可以在有关非niosh批准的过滤式面罩的常见问题(FAQs)中找到。
附录A:中国生产的进口非niosh认证呼吸器(更新日期:2020年9月14日)
正如EUA所述，授权的呼吸器应根据CDC的建议使用。要了解美国疾病控制与预防中心关于优化呼吸器使用的最新建议，请访问美国疾病控制与预防中心的网页:优化N95呼吸器供应的策略。
任何想要在美国销售设备的人都必须在设备上市前至少90天向美国食品和药物管理局提交510k申请，即使该设备可能已经在开发或临床调查中。改变你已经在商业发行版中拥有的设备的预期用途。如果合法销售的设备发生变化或修改，而这种变化可能会显著影响其安全性或有效性。188金宝搏网站靠谱吗Operon策略师是FDA 510k过程顾问，帮助客户注册SBU(小型业务单元)，如果适用。提出产品的测试要求，创建档案，解决查询，完成所有活动后，客户收到美国FDA 510k批准。我们还协助建立注册和设备清单，使合适的医疗设备供应在美国