临床评估报告（CER）记录了医疗器械对临床评估的测定。CER包括从您的设备的临床调查中收集的检查临床数据，或在显着等效设备上的不同调查的后果。CER表明您的设备在不揭示客户和患者的情况下实现预期的原因，并均有机会。
临床评估资金T.欧洲所有医疗器械都是必需的。您应该将您的CER呈现给通知的身体作为与欧洲CE技术文件的连接。技术文件是获取您的设备CE标记的基本进步，需要在欧洲出售或分散医疗设备。188bet金搏宝滚球
医疗设备制造商需要从自己的医疗设备或等效设备评估临床数据，其安全性和临床执行是相同的。在MDR下，医疗器械制造商需要考虑三个要素来证明物品是相同的：生物，技术和临床。
MDR在临床评估报告或CERS上展示了良好的突发事件。临床评估报告塑造了技术文件的一部分，这是展示法规遵从性的主要文档，并提供有关该设备的所有信息。医疗器械组织需要采取一些措施，以确保他们的CER坚固稳定，非常持久。临床评估报告文件通常包括4个阶段：
- 定义设备的范围，其预期用途和治疗/诊断索赔。
- 识别和验证临床数据。
- 分析数据并解释它以检查它是否符合所有必需品。
- 确定风险和不确定性，在市场后监督期间可能会回答这一点。
医疗设备的临床评估报告
医疗设备的临床评估报告（CER）是包含在医疗器械上依赖于所有重要临床数据的临床评估的临床评价的饰面的文件。
CER和临床数据一起使用，以证明医疗装置的相似性与一般安全和执行必需品。CER包含临床基础，当前信息和最佳类别的细节，可以用于评估设备的安全性和执行，以比较其预期原因。
如果在评估下的设备的定居CE标记设备，那么该设备的报告可用于通过断言等效地说明在两个制造商之间建立协议的评估中的设备的安全性和执行。在CER中另外提供了指导后市场活动的详细信息，用于满足无障碍临床数据不受保障的任何未答复的查询或残留风险。
此外，列出了各种测试的后果，以展示小配件的福祉和执行。在调查评估信息期间，调查了安全，执行，优势/危害概况以及症状的先决条件，以及对GSPR进行调整。
CER的结论包括根据现有的知识/有关医疗领域的现有技术/现有技术，并根据现有的医疗替代方案的可接受性。它还包括所提供的信息材料的充分性，无论预期的目的和风险降低措施是否有足够的差异和任何差异。
总结该设备的适用性（包括其IFU）对于预期用户和可用性方面，任何差异也包括索赔的充分性及其差异。如果临床数据之间存在一致性，信息材料，则在评估下设备的风险管理文件;应概述差异。CER用于最终评估并证明该设备对人类使用是安全的，并且它根据制造商的说明使用时按预期执行。
此外，CER表明，由于副作用和风险，如果有的话，则在市场上的存在是合理的，如果有的话，则造成的副作用和风险。
临床评价下的设备
在评估部分下的装置旨在描述该装置，但另外描述了用于CER和数据调查的技术。它应该纳入一些细分，包括临床评价的原因，是用于平等（如果相关）的展示，以及所用的临床信息指标。如果临床信息对设备不适当，该段必须解决临床评估是否取决于逻辑写作和合法化比例。
评估类型
等同的示范
制造商生成和持有的数据
- 市场后监测
- 市场后临床跟进
- 相关的临床前研究
- 生物相容性测试（生物和临床等同物）
- 台式测试（技术和临床等价）
- 电气安全
- 软件验证和验证
从文献中检索的数据
临床数据的摘要和评估
临床数据分析
- 安全要求
- 要求可接受的福利/风险概况
- 绩效要求
- 要求不良副作用的可接受性
准备临床评估报告（CER）是耗时的，但报告也是一个活生生的文件。因此，您需要为每个医疗设备或设备系列进行市场后监督计划，该计划指定执行审查和更新您的临床评估报告（CER）的频率。根据您的设备性质和您拥有该设备的临床历史的数量，您可能还需要进行市场后临床后续研究（PMCF）。您所进行的任何市场后监督都应作为临床评估报告的输入。