医疗设备的安全性、质量和性能受1940年《药品和化妆品法案》的规定和由此制定的规则的约束。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售和分销的监管，中央政府在与药品技术咨询委员会磋商后，已根据2017年1月31日的G.S.R. 78 (E)公告了《2017年医疗器械规则》，该规则将于2018年1月1日起生效
在这方面，在2017年医疗器械规则第4条下赋予的权力（3）规则第4条的行使，缺点在此基于设备的预期用途，与设备相关的风险分类医疗设备和在第一个计划中指定的其他参数。
列于附录A的医疗仪器一览表，但须符合下列规定:
1.针对每个设备的一般预期用途是为了向申请人提供指导，该指导旨在根据医疗器械规则的规定提供医疗器械的进口或制造的应用，但是，设备可能具有规定的特定预期用途它的制造商。
2.此列表是动态的，在2017年医疗器件规则的规定下不时修改。
手术室医疗器械分类的明晰
文件编号29 / MISC。/ 03/2020-DC（199）药物控制器将军（印度）卫生服务总局。中央药物标准控制组织FDA Bhawan，新德里哥打路
注意 -手术室医疗器械分类
美国没有。 |
设备名称 |
预期用途 |
风险类 |
1 |
陷入困境/牵引车 |
用于分离连接表面的手术装置，并保持其位置以允许进行外科手术。 |
一个 |
2 |
吸入系统便携式，电动/气动C |
一种产生负压的装置，用于液体或颗粒物质的吸入等处理。 |
一个 |
3. |
真空操作的吸力系统 |
一种用于这种治疗的装置，其作为液体或颗粒物质的吸入通过使用医院的医疗气体供应系统在床侧供应的负压进行患者使用。 |
一个 |
4. |
操作表系统 |
完整的手术台系统预期改变患者的位置，并能够连接有助于的各种桌子配件 手术。 |
一个 |
5. |
一般用途 诊断/治疗表 |
考试室中一般诊断和程序的表，以帮助患者检查。 |
一个 |
6. |
手术灯 系统 |
旨在提供良好光和颜色的发光器装置 帮助做手术的效果图。 |
一个 |
7一个 |
非无菌止血夹 适用者 |
止血夹用于血管结扎的外科器械 |
一个 |
7 b |
无菌止血钳 |
止血夹用于血管结扎的外科器械 |
B. |
8. |
止血刀 |
刀片旨在将热量直接传递给身体组织以实现 止血。 |
B. |
9 |
Non-sterile手术刀 |
手术中用来分离身体组织的器械。 |
一个 |
9 b |
无菌手术刀 |
手术中用来分离身体组织的器械。 |
B. |
10. |
手术刀叶片 |
用于连接到手柄手柄的刀片。 |
B. |
11A |
非无菌手术 钳 |
用于夹紧和切断的外科手术或牙科设备 软骨，骨骼和其他硬组织。 |
一个 |
11B. |
无菌手术 钳 |
用于夹紧和切断的外科手术或牙科设备 软骨，骨骼和其他硬组织。 |
B. |
12. |
通用电外科机组 |
用于切除/烧蚀组织或用高频波凝结切口/伤口部位的单位。 |
C |
13. |
长期使用肠造口术 喂食管 |
中空装置在胃，十二指肠或Jejunum中手术放置，以提供肠内营养。它是长期使用。 |
C |
14. |
加热高流量输液泵 |
在涉及大出血或烧伤的外科手术过程中，用来加热并迅速注入血液或其他液体的装置 或受伤。 |
C |
15. |
高流量输血泵 |
在涉及大出血的外科手术过程中，或用于烧伤或受伤时，用于快速注入血液或其他液体的装置。 |
C |
16一个 |
非无菌钉切除器 |
用于从外科伤口或切口移除钉的金属或塑料外科手术器械，即不再需要装订到停留 关闭。 |
一个 |
16 b |
无菌主食去世 |
用于从外科伤口或切口移除钉的金属或塑料外科手术器械，即不再需要装订到停留 关闭。 |
B. |
17一个 |
非无菌手术 穿孔 |
用于制造缝合或吻合术洞的手术器械 指组织、血管等。 |
一个 |
17 b |
无菌手术 穿孔 |
用于制造缝合或吻合术洞的手术器械 指组织、血管等。 |
B. |
18一个 |
Non-sterile外科文件 |
一种人工操作的手持外科器械，其表面有一系列凸起物或牙齿，用于磨平、磨掉或 切断组织。 |
一个 |
18 b |
无菌手术档案 |
一种人工操作的手持外科器械，其表面有一系列凸起物或牙齿，用于磨平、磨掉或 切断组织。 |
B. |
19个 |
未消毒血管手术 汽提塔 |
用于完全或部分血管切除的手术器械。 |
一个 |
19 b |
无菌血管外科脱衣机 |
用于完全或部分血管切除的手术器械。 |
B. |
20 |
非无菌手术 探针 |
该设备用于探索鼻窦、瘘管和其他空腔 伤口。 |
一个 |
20 b |
无菌手术探针 |
该设备用于探索鼻窦、瘘管和其他空腔伤口。 |
B. |
21. |
具有关键参数的多参数监视器 |
一种收集监测参数(包括心电图、血压、体温、心输出量和呼吸气体)的装置;此外，其他关键参数(支持检测心律失常或呼吸暂停;在麻醉的情况下，使用嵌入式功能套件、模块或其他设备按床或按病人显示数据来确定松弛剂或局部麻醉的剂量水平。 |
C |
22. |
外科手术机器人单元 |
在开放手术或内窥镜手术中使用的操作支持装置，其进行治疗组织，包括缝合，分离和切断，并安装假体。 |
B. |
23. |
电动诊断成像视图盒 |
一种配备机电或软件控制电机的设备，它可以保留、检索和投射光线，用于直接观察使用各种方法(如X射线、磁共振(MR)、CT和超声波)拍摄的医学图像，并记录下来 放射薄膜。 |
一个 |
24. |
通用手动操作表 |
一种完全可移动的手术台(通用型)，经过改进，几乎可以用于身体所有需要手术的部位。手动或液压操作。 |
一个 |
25. |
动力通用操作 表格 |
完全移动的手术表（通用）已经改进，使其可用于所需的几乎所有部位 手术。电线或电池供电。 |
一个 |
26. |
操作表系统 |
由若干组件组成的系统，该组件形成完整的外科表系统。它用于替换桌面，改变患者的位置，并将患者从手术室转移到手术室。通常，它由列，可移动的桌面，用于小车的遥控器和手推车组成。 |
一个 |