当FDA添加De Novo途径作为医疗器械制造商的替代途径，在1997年寻求II类或II级分类。尽管医疗设备产品自动分类为III类设备。
FDA的初始De Novo进程保留了申请要求，其中公司首先提交全部510（k）申请，然后等待原子能机构的拒绝该申请，基于“没有大幅相等的”（NSE），然后重新提交de Novo，并寻求确定应该被视为低风险，漫长，不可预测和昂贵的新分类器件被证明是对设备行业的少量效用的艰巨挑战。
幸运的是，根据FDA的新时代的高效和有效的规则，旨在在不牺牲安全和质量的情况下更轻松地进行医疗保健和可访问性的进步，已经提出了De Novo申请的新方法。FDA已经简化了De Novo审查过程，澄清了设备概念适合程序参数并通过2017年10月17日提缩所需的数据输入，称为从头分类过程。可以证明他们的新产品的赞助商，没有一对一的先例或谓词设备，或者它不符合III类医疗设备的要求，可以要求“降级”到I类或类II，未首先提交510（k）申请。如果提交和备份文档是可以接受的，FDA有120天的才能审查和分类设备。
设备定义
FDA对医疗器械的定义涵盖了从牙刷和无菌绷带到隐形眼镜和避孕套到HIV测试套件和心脏支架的一切，因此有广泛的潜在消费风险以及依赖于用于医疗益处的装置。FDA已建立大约1,700种不同的通用类型设备的分类，并将其分组为16种医学专业，每个专业基于确保其安全性和有效性所需的控制水平分配给三种分类（II，II，III）之一。
课上我：舌抑郁症等最基本和适当的物品，这将导致最小的伤害，只需要一般的安全控制。事实上，95％的基本I类设备完全免于市场前的监管审批过程。
二类例如针灸针和手术单等设备，比单独使用普通对照品具有更高的安全标准，需要额外的特殊控制。大多数医疗器械被认为是第二类。
第三类：设备需要一般和特殊控制以及预售批准，包括对设备的安全和有效性的科学审查。III类器件的例子是自动除颤器和可植入的起搏器。
新生途径和简化途径
新创途径应用适当的情况下看来设备符合法定标准为一级或二级分类下section 513 (a)(1)食品药品和化妆品法案》,当赞助商已确定,设备不属于任何现有分类监管。
虽然I类和II类设备不受同一III类设备的严格控制，但是仍然仍然仍然呈现设备的可能风险和益处的完整图片，以及如何通过一般和/或特殊控制减轻风险。
一旦授予DE Novo，设备可以立即销售，因为FDA将创建分类规则并允许设备用作未来510（k）应用程序的谓词。分类将在联邦登记册上发布，以及提供合理保证安全性和有效性所需的控制。
如果De Novo途径申请被拒绝，该设备将继续作为III类，在没有赞助商进一步努力和FDA接受的情况下，可能不能上市。