近年来，印度医疗器械监管和医疗监管体系变得更加复杂。在过去，医疗设备根本不需要批准，但今天不是这样。在印度，大约有30种设备“家族”，列出哪些具体的医疗设备需要注册。
印度医疗器械法规为全球医疗器械制造商提供了一个诱人的市场机会，因为在印度销售的大多数医疗器械都是从其他国家进口的。目前印度医疗器械的人均消费率较低，预计将推动印度医疗器械行业的大幅增长。
当涉及到CDSCO医疗器械许可流程， 188金宝搏网站靠谱吗Operon策略师使漫长的过程容易和顺利与最好的技术团队为您工作，连同优秀的援助，及时的响应和负担得起的费用结构。
有意在印度注册医疗器械的制造商必须在其国内市场提供批准证明。提供美国、加拿大、欧洲、澳大利亚或日本之前的监管授权的进一步证据，可以缓解一些监管要求。印度医疗器械法规你们的技术文件必须提交给CDSCO审查。此外，您必须注册所有设备制造设施。
历史上，印度的医疗设备大多不受监管。这在最近几年发生了变化。卫生和家庭福利部第2017年1月31日的gs.r第78(E)号通知《2017年医疗器械规则》，自2018年1月1日起生效。
从2020年4月1日起，印度将推出涵盖在该国销售的几乎每一种医疗设备的新法规，无论是否通知。刊登在印度的宪报(类似于美国的联邦公报)2020年2月11日，更新的法规要求所有设备制造商遵守ISO 13485标准，无论其生产来源。
谁监管印度的医疗设备?
2017年，印度当局发布了《医疗器械规则》，彻底改革了医疗器械监管流程。该规则于2018年1月生效，器械由卫生和家庭福利部下属机构中央药品标准控制组织(CDSCO)管理。
印度医疗器械条例
由于COVID-19大流行以及随之而来的对检测设备、呼吸机和其他医疗设备的需求增加，印度医疗行业受到了关注。根据1940年《药品和化妆品法案》(The Act)， 2017年《医疗器械规则》(The Rules)规范了印度医疗器械行业。本规定自2018年1月1日起施行。
本规则适用于以下情况:
- 本法第3(b)条第(i)款规定的含或不含抗凝剂的体外诊断和外科敷料、外科绷带、外科缝合线、结扎线、血液和血液成分袋所使用的物质;
- 物质包括根据该法第3(b)条第(ii)款通知的机械避孕药具(避孕套、宫内节育器、输卵管环)、消毒剂和杀虫剂;
- 根据《法案》第3(b)条第(iv)款不时通知的设备
政府根据该法第3(b)款通知了37类设备，以便根据规则进行更严格的管理。
此前未被列入通知类别的器械需要印度药品监督管理局(DCGI)出具“无异议证明”。然而，政府于2020年2月11日发布的通知，并于2020年4月1日生效，强制注册所有设备，并为此提供了新的程序。同一天，政府通过另一份通知修订了医疗设备的定义，该定义也于2020年4月1日生效。
谁批准了印度的医疗设备
中央药品标准控制组织(CDSCO)是印度药品和医疗器械的主要监管机构。
印度药品监督管理局(DCGI)是禁毒合作组织的主要官员。DCGI负责批准某些药物(疫苗、大容量肠外注射、血液制品、r-DNA衍生品)、特定医疗器械和新药的生产。
在印度，医疗器械的制造、进口、销售和分销受到印度药品和化妆品法案和规则(DCA)的监管。
从印度以外进口的医疗器械，如果事先获得美国、欧盟(EU)、加拿大、日本或澳大利亚的批准，只要提交申请并获得必要的许可证，就可以在印度合法销售，这将导致有限的合格评定过程。
在这种情况下，设备注册申请人必须提交所有文件，以支持事先批准他们的申请。外国制造商还必须指定一个持有有效批发许可证的进口商，并负责向CLA提交印度医疗器械法规申请和档案。
印度医疗器械质量监管
医疗器械的质量和安全标准在印度由一项名为1940年药品和化妆品法案(“DCA”)的法律规定。DCA的范围仅限于政府不时作为“药物”通知的那些医疗设备(通常称为“通知的医疗设备”)。
关于医疗器械的新(和全面的)定义的通知使长期困扰着政府和印度消费者的所有医疗器械的监管问题最终得到解决。政府现在已经给了工业足够的时间来采用ISO 13485和获得迄今未受管制的医疗设备的注册。现在，该行业有责任履行自己的职责，加强印度消费者和国际社会对在印度销售的医疗器械质量和安全的信念。