根据食品和药物管理局的要求（FDARA），FDA已发出报告关于维修医疗器械相关的持续质量，安全性和有效性。随着行业协会呼吁食品和药物管理局（FDA）增加对医疗器械维修的监管监督，缺乏证据，“目前为额外的/不同/不同的繁琐监管要求辩护”导致机构工作人员采取不同的方法，一份新的报告结束了。
合同第三方服务的制造商在过去几年中提出了几个问题和担忧，了解设备的处理不足，敦促维修空间中的监管控制。
在第710条下授权的新一级报告2017年FDA重新授权法案（FDARA）该机构的设备和放射生命中心（CDRH）概述了四个领域，其中它将追求旨在解决设备公司与不同方法担忧的行动。
报告中确定的新行动包括与维修公司合作，建立一个自愿医疗设备维修框架，以促进通过质量管理原则。“我们查看了这一战略，而不是正式监管方法，该战略要求通过执行医疗设备维修的所有实体通过FDA的[质量体系]规则，作为推进医疗设备质量维修质量的适当方法，”CDRH说。
“目前可用的客观证据不足以得出结论是否存在与维修提供普遍的公共卫生关注，包括由第三方服务者，包括在此时对施加额外/不同，繁殖的监管要求的医疗设备，包括持续的医疗设备，“FDA在报告中陈述。“相反，客观的证据表明，许多OEM和第三方实体提供了高质量，安全，有效的医疗设备维修。”原子能机构还得出结论，大多数提出责任为维修的责任的大多数意见，投诉和不良事件（包括死亡）反而是与再制造相关的。FDA还认为，第三方公司为服务和修复医疗设备的作用是“至关重要”。
虽然FDA认为没有必要建立更多与服务相关的监管要求，但它计划开展一些相关行动，包括促进质量管理原则的采用，澄清服务和制造之间的区别，加强与设备服务相关的网络安全实践，并促进证据发展，以评估设备服务的质量、安全性和有效性。