的食品和药物管理局(FDA, Agency，或我们)发出一个最后的规则将血液建立计算机软件(BECS)和BECS附件(产品代码MMH)分类为II类(特殊控制)。本规定自2018年6月18日起生效。FDA已经确定了BECS和BECS附件的特殊控制，这是必要的，以提供合理的安全性和有效性保证。FDA也发出通知，该机构不打算免除BECS和BECS配件在联邦食品、药品和化妆品法(FD&C法)上市前的通知要求。
目的是FDA将BECS和BECS配件分类为II类(特殊控制)。原子能机构认为，这项最后规则所建立和实施的特别管制，连同一般管制，将为这些装置的安全和效力提供合理的保证。在这一最终规则中，FDA还从拟议规则的定义中修订了BECS附件的定义，并回应了收到的关于拟议规则的评论。最后，FDA发出通知，该机构不打算豁免BECS和BECS附件在FD&C法案上市前的通知要求。
超过220个BECS和配件已经获得了FDA的批准，这些都属于iii类，用于那些给病人带来更高患病或受伤风险的医疗设备，如起搏器和心脏瓣膜。
第I类器械是指FD&C法案的一般控制(第501、502、510、516、518、519或520条授权或根据该条款的任何组合授权的控制)足以提供该器械的安全性和有效性的合理保证的器械。第I类还包括存在不足以确定一般控制足以提供合理的安全和有效性保证或建立特殊控制以提供此种保证的信息的设备，但是，由于这些装置的用途并不是为了支持或维持人的生命，也不是为了在防止损害人类健康方面具有重大意义，而且不会造成潜在的不合理的疾病或伤害风险，须受一般管制(《FD&C法》第513(a)(1)(a)条)规管。第II类装置是指仅凭一般管制不足以提供合理的安全及有效性保证，但又有足够资料订立特别管制以提供该等保证的装置，包括颁布表现标准、上市后监察、患者登记、制定和传播指南、建议，以及其他fda认为必要的适当行动，以提供此类保证(FD&C法案第513(a)(1)(B)条)。第III类装置是指存在不足以确定一般管制和特殊管制可提供合理的安全性和有效性保证的装置，并被声称或代表用于支持或维持人的生命，或用于在防止损害人类健康方面具有重大意义的用途，或具有潜在的不合理的疾病或伤害风险(《FD&C法》第513(a)(1)(C)条)。
FDA同意需要对BECS附件进行澄清。为了更清楚地说明，我们已修订《分类规例》内的识别文字。根据最终规则，BECS附件被定义为用于BECS增强其性能或扩大或修改其使用指示的设备。作为对评论的回应，我们提供了BECS配件的示例。
以下为BECS附件示例:
一种软件设备可以查询BECS，找到符合特定要求的血液成分和献血者，例如,人类白细胞抗原和巨细胞病毒状态，并允许为接受者选择最合适的血液成分，这样做扩大了BECS的使用适应症。
一种软件设备，通过提供生物识别技术来识别献血者，增强了BECS的性能，并扩大了其使用的适应症。
一种软件设备，通过为供体或输血管理提供算法来增强BECS的性能。
以下示例不是BECS配件:
仅仅将数据从外部设备传输到BECS的接口，例如将账单信息或库存信息传输到血库中的库存单元，并不是BECS配件。这些功能与BECS的使用适应症无关，也不会改变BECS的数据;因此，这样的接口不符合BECS附件的定义。
从血压设备到BECS的接口可以直接传递血压信息，但在传递之前或期间不会修改医疗数据，该接口不是BECS配件。数据传输本身并没有扩大BECS的使用适应症;它只是传输数据，而不需要对数据进行操作或添加逻辑功能。因此，它不符合BECS附件的定义。
两个bec系统之间的接口是直接传输的信息和接口软件不能修改之前或期间医疗数据转移的定义不符合bec配件,因为它不是用来增加bec的性能或扩大或修改它的适应症使用。
一个接口只是将数据从BECS传输到另一个设备，而不是BECS的附件。它不符合BECS附件的定义，因为它不用于增强BECS的性能或扩大或修改其使用指示(它只是从BECS传输数据)。