美国食品药品监督管理局让印度医疗设备公司获得了更快的准入

美国食品药品监督管理局让印度医疗设备公司获得了更快的准入

跨国公司对印度医疗器械行业的兴趣日益浓厚,它们在印度的足迹越来越多,在印度城市发现了它们的关键研究中心。

Apex行业机构ASSOCHAM建议印度公司从事医疗器械的生产,能够更快地获得美国药品和药品监管机构FDA或FDA的认证以一种具有成本效益的方式,通过在印度与政府的快速通道FDA办公桌,通过使这种分配成为可能,根据一个ASSOCHAM-MRSS印度

FDA 510k许可和医疗器械上市前批准

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2014年12月至2015年8月期间,医疗器械领域的外国直接投资(FDI)流入为9 000万美元,政府之后,根据印度工商联合会(ASSOCHAM)和MRSSindia.com联合实施的自动路径,批准了100%的外国直接投资。

该研究指出,按市场规模衡量,印度市场在全球排名前20,在亚洲排名第四,仅次于日本、中国和韩国。到2020年,全球医疗设备和技术市场预计将增长到5200亿美元。

要推动这一新兴行业的制造业,特别是在制造业的高级阶段创建一个生态系统,需要投入大量资金。

扩张的范围是巨大的,印度的人均花费在医疗设备中是最低的金砖四国(巴西、俄罗斯、印度和中国)的国家,印度比中国少花3美元的份额有限(7美元),巴西(21美元)和俄罗斯(42美元)明显落后于发达国家像美国(340美元),指出了研究中,这表明欠发达地区潜力巨大。

报告称,印度医疗器械行业价值超过600亿卢比,尽管该国在该领域的进口额超过2300亿卢比,而出口额约为700亿卢比。

ASSOCHAM建议,应维持原材料与制成品的平等关税,以使该行业摆脱倒置关税结构。

重点可以放在从低到中技术的产品部门,并在短期内优先考虑在印度制造。这些包括一次性用品、消耗品、某些成像设备、植入物、支架、某些类别的实验室诊断设备,别出心裁移动健康基于解决方案等。对这些项目的本土制造可以提供奖励。

政府在发展医疗设备行业的生态系统(供应商、买家、分销等)方面扮演着不利的角色。

其他各种政府项目也需要利用医疗诊断和设备。政府也是一个医疗设备的大购买者,其网络包括医学院、二级保健医院和通过初级保健中心和次级中心提供初级保健。

政府可以发挥作用,使医疗设备制造商能够更快地访问美国食品及药物管理局或FDA同等证书以具有成本效益的方式。一个可能的选择是在印度建立一个FDA快速通道,由印度的政府补贴认证费用。

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