巴西的监管机构是所谓的ANVISA(国家卫生监督局)，负责批准和监督食品、化妆品、烟草、药品、卫生服务和医疗设备等。该机构与卫生部有联系，卫生部通过定期签订的管理合同管理该机构。
该组织的作用是通过对与卫生法规有关的产品和服务的生产、销售和使用(包括相关的环境、活动、组件和技术)实施卫生控制，以及对港口、机场和边界的控制，促进对人口健康的保护。
ANVISA已经发布了一份公众咨询，以建立与定制设备有关的新要求。
The所定义的“定制设备”医疗器械指令和主动植入医疗设备指令如任何装置是根据适当合格的专家书面方法专门制造的，并在其责任下提供具体的设计特性。一种专门为特定病人设计的设备。定制设备的例子:矫形鞋，颌面假体。
的介绍公共行动(葡萄牙语链接)涵盖了注册、进口和定制和病人专用设备制造的法规。新的要求将取代目前的流程，即企业必须向ANVISA的以便获得进口此类产品的批准。2018年9月5日磋商正式发布后，与会者将有60天时间对磋商进行评论。
用于定制设备的ANVISA法规组件
新制定的定制和患者专用设备监管机构包括:
- 医疗器械制造商和进口商必须获得ANVISA的许可;
- III类和IV类器械制造商必须具有有效的巴西BGMP认证;
- 对于定制设备进口，应在ANVISA前60天通知。
- 定制设备的医疗设备制造商必须向ANVISA提交年度报告，说明所有进口和/或为在巴西销售而制造的产品;
- 所有ANVISA医疗设备观察和安全要求也适用于定制设备;
- 作为法规遵从的一部分，公司必须提供可追溯标签。
定制设备的使用在巴西市场的大部分地区都可以看到。
ANVISA为定制和针对患者的设备制定了更正式的监管程序，这反映了3d打印等技术的快速发展，这导致了这些设备在巴西的更广泛使用。
“根据这一建议，ANVISA将制定规则，规范定制医疗设备的制造、进口和商业化，这些设备已广泛用于牙科应用，其在其他领域(如整形外科)的使用也在增加。”“该机构正在提高透明度，并鼓励公司在明确的规则下投资于这些技术。”