医疗设备的安全、质量和性能受1940年《药品和化妆品法》的规定及根据该法案制定的规则规管。就医疗器械的进口、制造、销售和分销、临床研究方面的规管，中央政府在征询药物技术顾问委员会的意见后作出决定。已通知《2017年医疗器械规则》(2017年1月31日第78 (E)号法规，该法规已于2018年1月1日起实施)。为此，在行使《2017年医疗器械规则》第4条第(3)款赋予的权力时，签署人特此根据医疗器械的预期用途对其进行分类，与《医疗器械规则-2017》第一附表中规定的设备和其他参数相关的风险
列于附录A的受下列各项规管的医疗仪器一览表:
1.针对每一种器械的一般预期用途，用于指导拟根据《2017年医疗器械规则》的规定提出进口或制造医疗器械申请的申请人。然而，设备可能有其制造商指定的特定预期用途。
2本清单在本质上是动态的，并可根据《医疗器械规则》的规定不时修订。2017。