ivd和医疗器械的分类是根据1940年《药品和化妆品法案》及其制定的规则而制定的。用于指导医疗器械和体外诊断对于其进口、生产、临床检查、销售和分销，中央政府在咨询药品技术咨询委员会后，公布了《2017年医疗器械规则》。
附件A、附件B和附件C所列的体外诊断医疗装置清单须符合下列规定:
1.针对每一装置的一般预期用途，供拟根据《2017年医疗装置规则》的条文提交进口或制造医疗装置申请的申请人参考。然而，设备可能有其制造商指定的特定预期用途。
2.本清单是动态的，根据2017年《医疗器械规则》的规定会不时修订。
请在此查阅ivd名单:点击这里