植入支架可以增加血流,而其他器具可以重塑心脏腔。一些心脏病学设备在体外工作,在手术中承担心肺功能或提供紧急除颤。所有医疗器械都必须按照精确的标准制造。由于它们的重要功能,心脏病学设备都要遵守严格的规章制度。而且,如果设备是可植入的,它必须满足所有标准中的最高标准。
心脏病学设备类型
患有晚期心脏病、心力衰竭和某些遗传性心律失常的人,经常面临威胁生命的、快速的、不规则的心跳,称为室性心律失常。这些人可能需要一个ICD,它可以通过电击来恢复正常的心律。对于其他治疗(如导管消融或药物治疗)无效的室性心律失常患者,ICD通常被推荐使用。
心脏起搏器有两种。传统的模型被放置在皮肤下,通过电子导线与心脏连接。在心脏内放置一个较小的无铅起搏器,不需要经静脉引导。起搏器是用来控制心动过缓的,这是一种导致心脏跳动过慢——每分钟少于60次的情况。起搏器产生的电脉冲使心脏以正常速度跳动。
双心室起搏器的工作原理与传统起搏器类似,但它使用第三根导线向心脏发送电脉冲,以使左心室的收缩再次同步。也被称为心脏再同步装置,双心室起搏器是在药物不能缓解心力衰竭症状时植入的。心力衰竭是指心脏不能向身体泵入足够的血液,并且左心室不能协调跳动。
这会导致两个心室不同步地收缩。一个再同步装置协调左心室的收缩。也有双心室除颤器,为那些将受益于再同步但也需要除颤器保护的人。这种组合装置的工作原理是保持稳定的心跳,使跳动过慢或过快的心脏加速或减慢。它还记录你的心律动信息,这样我们的专家就可以评估你的心脏健康并根据需要调整治疗。
你的心脏电生理学家可能会建议你植入一个叫做循环记录仪的无线心脏监测仪。该设备连续记录心脏节律信息长达三年。这种可植入的心脏循环记录仪比AA电池还小,它被插入上胸部皮肤下,记录心脏的电活动信息,就像心电图一样。它被用来诊断或确定心律失常的来源。
那些有不明原因的晕厥或心悸的人,短期心律记录设备(如Holter监测器)无法检测到的,可能是接受这种设备的候选人。对于心房颤动患者,医生可能也会推荐一种可植入的心脏循环记录仪,因为心房颤动会导致快速和不规则的心跳。这种装置也用于中风的人,原因尚未确定。
由于临界性质心脏病学设备它们经常与病人长时间接触,与这些器械相关的标准和规定是广泛的。除了涵盖所有医疗设备的ISO 13485:2016之外,特定于心脏医疗设备的标准还包括:
- ISO 14708 - 1:2014-主动植入式心脏装置:安全性、标记和制造商提供的信息的一般要求。
- ISO 14708 - 2:2012——心脏起搏器。
- ISO 14708 - 5:2010-循环支持装置。
- ISO 14708 - 6:2010治疗快速性心律失常的主动植入式医疗设备的特殊要求
- ISO 27185:2012-心律管理装置、心律管理装置标签上使用的符号、要提供的信息和一般要求。
- IEC 62304:2006-医疗设备软件。
心脏病设备市场取决于一个关键因素——心血管疾病和相关健康问题的风险如今得到了更广泛的认识。这可以归因于通过互联网、私人医院的心脏项目和CDC等政府机构的公共推广项目,人们对医疗保健的认识不断提高。消费者对心脏病的症状、早期诊断的必要性和可用的治疗方案保持警惕。