美国食品药品监督管理局的医疗器械广告和促销条例

美国食品药品监督管理局医疗器械条例

一般来说，如果一个医疗设备的广告是无效的或以任何方式虚假的，那么它的品牌就是错误的。该虚假或者无效的标准也适用于产品标签和其他描述性印刷品。如果一个设备的标签没有包含具体要求的信息，例如，

• 这种类型的产品的一般名称至少是市场名称的一半大小。
• 一份关于故意使用和警告，保护措施，副作用的简短声明，
• 当需要时，描述设备的因素。

设备的预期用途是决定法规状态和合规性的关键。FDA决定了故意利用医疗设备调查收集证据,比如,标签宣称,广告主题,或书面或口头陈述或情况,显示所使用的医疗设备制造商,为它提供了一个目标也不是广告或标签。

的食品及药物管理局对医疗器械进行不同方式的广告宣传和推广。第一种也是主要的方法是通过分析、标记和公开发布的材料。的食品及药物管理局可以搜索任何来源的广告和促销资料，如阅读产品网页，并浏览互联网，以了解一个医疗设备是如何被客户使用。

大多数组织都非常担心在市场竞争中是否有一个公平的竞争环境。为此，众多组织以文件变更为由提出异议食品及药物管理局他们详细说明侵权行为，提供侵权材料的副本，并调查FDA做出实施行动的合法理由。这些信件试图让FDA尽可能简单可行地采取行动。FDA表示，它会审查所有的投诉，但是否食品及药物管理局威尔的行动永远不会被发现。当它采取行动时，FDA也不会对投诉人进行教育。程度较轻，也没有那么多的检查食品及药物管理局收到医疗保健提供商的投诉，有时是消费者的投诉。

为了利用有限的资源食品及药物管理局首先集中于危险性较高的医疗设备，以及未经批准的可能立即造成损坏的医疗设备。例如，组织必须做出一个决定，即食品及药物管理局将会专注于心脏植入物而不是运动器材。

从有限的数据量和方向食品及药物管理局已经提出了约会，我们知道如何食品及药物管理局可以看到某些语句和表示。例如，允许组织在以下情况下表示某一医疗器械已获批准:该器械已根据风险器械要求的上市前申请(PMA)“批准”。但是，FDA不允许使用这个短语“FDA批准”当提到一种设备通过510 (k)通知过程。

510k设备通常具有低限制风险。尽管有上市前提交的要求，a510 (k)医疗设备不是“FDA批准”．相反，这种医疗设备是由该机构批准的

医疗器械广告推广的规定和指导原则

美国食品及药物管理局管理所有医疗仪器的标签及只对"有限仪器"作广告(21 U.S.C B ' B ' 352(a) 352(q) and (r).)1938年联邦食品、药品和化妆品法修订(FDCA)

• 某些规定
• 21 u.s.c. B ' 352(q)声明，如果受限制装置的广告在任何特定方面是虚假和误导的，该装置即属标签错误，
• 21 u.s.c. B ' 352(r)如果一个有限的设备的广告没有包含一个简短的声明，该设备的故意使用和正确的预防措施，副作用和原因是错误的标签。
• 的大部分FDA的监管关于医疗器械的监管，宣传和广告可以从警告和无标题的信件中注意到。
• 管理可接受医疗器械广告和促销的一个原则是，任何材料，例如，科学集会的印刷品、出版物和视频必须与医疗器械或治疗的最终产品名称保持一致。
• 通过对医疗设备的科学指导方针食品及药物管理局对广告和促销材料施加权力。它需要制造商通过“大量的科学证据”来证明该医疗设备是安全有效的。根据《圣经》FFDCA，有效证据为:

“证据来自严格控制的调查，多少有控制的研究，研究计划和没有协调控制的客观试验，由合格的专家指导的良好记录的病例，以及对市场设备的重大人类经验的报告，由此，合格的专家可以公平和有能力地完成，有合理的确认，在其使用条件下，一个装置的安全性和有效性。

• 的食品及药物管理局支持那些衡量医疗技术与竞争对手产品性能的制造商。当竞争者看到促销广告刊登在医学刊物上，然后报告给食品及药物管理局的FDA认为这是一种侵权行为，并且它有利于进一步的调查，因为警告信的数量已经被注意到。
• 的食品及药物管理局通常使用与确定直接主张相同的科学概念。