FDA的监管要求:
毫无疑问，精确嵌入的医疗设备可以改善生活。髋关节和膝关节置换可以帮助患者恢复其多功能性。药物虹吸管可以在感兴趣的情况下传递缓解痛苦的药物剂量。更重要的是，金属杆可以平衡脊柱和骨折。
然而，嵌入式设备也可能造成真正的伤害，就像住在密歇根州奥沃索的米歇尔·基尔(Mechel Keel)所遭遇的那样。
2004年，为了修复她破裂的膀胱，一名妇产科医生在她的骨盆内缝了一条适应性很强的工作领带。不管怎样，几个月后，工作就固化了，开始切割她的内部器官。
这种痛苦使她不敢再做美容师了。造成的伤口和疤痕组织需要不同的医疗程序来处理，而且还带来了不断的疾病。
巴顿说，她理解为什么她在田纳西州的专家认为这项前沿工作会有帮助。在任何情况下，她现在都觉得自己是“小白鼠”。
“我们是分析者，”她说。“没有做过任何生物测试。我们就是怪物。”
由于细致的工作，大量的混淆事例已经被解释到食品和药物管理局。如今，越来越多的疾病正在用包括插页在内的医疗器械来治疗。更重要的是，与处方局的药片相比，绝大多数的这些医疗器械在提供给患者之前都没有经过人体测试。
尽管如此，还是有一些器械在人体中分离或出现故障，以及有关损伤减弱的报道，促使FDA重新评估其对治疗用器械的调查方式，这些器械以前是允许销售的。
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对于那些让人失望显然很危险的电子产品，控制人员已经要求一种人体测试作为最严格方式的主要方面——即上市前认可。在任何情况下，大多数恢复功能的电子产品都是在制造商提供专门数据并证明这些电子产品与其他已经合法销售的电子产品一样后才进入市场的。
FDA已经意识到，一些明显受保护的电子产品已经造成了严重的问题，在收到伤口报告后，该办公室已经提高了这些产品的危害程度，就像2016年在某些用途的泌尿妇科仔细工作中所做的那样。“可悲的是，FDA在产品进入市场之前一般无法全面了解产品的优点和危险，”该组织在一份正在进行的解释中说。
“我们有像金属对金属的髋关节这样的东西，”繁荣专栏作家珍妮·伦泽(Jeanne Lenzer)谈到一种矫形装置时说。“在体外，(它们)似乎工作得很好。他们把它们放在小机器里，前后摇晃它们——它们不会坏。(但)把它们放在个体体内，就会发生完全不同的事情。”
例如，由于髋关节内固定器会引起肿胀和疼痛，因此对其进行了大量的评论。此外，在植入了含有塑料的髋部植入物的患者中，存在着骨骼衰弱的问题。
伦泽写了一本关于电子产品行业的书，名为《我们内心的危险》(The Danger Within Us Within The gadget business)。她说，她“震惊”地发现，有多少电子产品从未经历过像药物那样的人体测试。
这在某种程度上是根据一种行政调查程序510 (k)FDA法律中涉及医疗器械的部分制造商经常证明他们的产品与刚刚合法宣传的“断言小工具”具有“慷慨的平等”。
这个标准会引发问题。兰泽说:“你只需简单地说，你的小工具很像一个老旧的小工具，而且这个老工具从未被使用过，你的小工具也不是。”
随着时间的推移，每隔一段时间，关于gadget的整个族谱的理由就会变得不充分。盆腔手术是一个相关的先例，在1976年FDA对治疗器械的指导方针执行之前，有相当多的工作是建立在工作的基础上的。一项调查发现，16%的可用工作的结构类似于出于健康考虑而从市场撤出的项目。
包括Keel在内的很多女性都在使用治疗器械组织进行盆腔手术。
密歇根州希尔斯代尔市的格洛丽亚·琼斯说:“我不需要任何东西，只要你能让我重获新生。”他是数千名因工作缺陷而与电子产品制造商达成和解的人之一。“他们本可以给我几百万，但我要的只是我的生活。”
琼斯作为一名中心学校定制课程的助手，一直试图在严重的胃痛中坚持工作，他已经经历了四次排除碎片的医疗程序，并一直需要静脉注射药物来控制疾病。
她说:“好像我用了一种抗感染药物，三天后，我又用了一种。”“我想让任何考虑在体内植入网络的人停下来，接受第二次评估。”
鉴于工作中发现的问题，FDA最近开始要求对这些产品的一部分进行人体测试。该组织于12日召开了警告理事会议，讨论了事业的福祉和生存能力以及管理方式等问题。
各地的生产商都说，他们的做法与FDA试图做的事情并不矛盾，称这些进展是合理的。尽管如此，他们还是拒绝了让医疗器械的指导方针与药品的指导方针保持一致的呼声。
“如果你正在治疗一个胆固醇过高的人，你所经历的确保健康和生存能力的测试，将在你的身体中使用合成物来控制你的胆固醇，这与植入心脏瓣膜完全不同。”医疗器械公司AdvaMed的首席执行官斯科特·惠特克说。“真的，这是完全不同的。”
惠特克排除了一种可能性，即从压舌板到小心翼翼的机器人，所有这些小工具都应该具备人类的初级体验。
“测试应该尽可能地完成，尽可能地仔细，尽可能地合乎道德，尽可能地合乎要求。尽管如此，并不是所有的都符合等价的，也不可能所有的都符合相似的标准，”惠特克说。“请记住，我们通常会朝着100%的方向进步，但有时有些事情可能不会像预期的那样成功。”同样也可能是由于医疗程序安排不当。”
FDA拒绝了NPR的会议要求。尽管如此，该组织对行政重做还是给予了一定的支持。
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“我们坚定不移地接受510 (k)的过程FDA专员Scott Gottlieb在11月的一份解释中说，并注意到申请材料的尺寸已经大幅增加到正常的1185页。“无论如何，我们还相信，系统应该现代化，以反映创新、福祉和另一个恢复性设备时代的能力。”
在一项类似的公告中，该办事处指出了一些特别的弱点，并拟订了在今后几个月内对程序作出改变的计划:
- 抵制那些将任何新产品的广告应用建立在一个超过10年的产品上的生产商
- 更有效地观察设备的使用情况，而不是依赖患者报告问题
- 拒绝510(k)这个名字，而是用“基于繁荣和业绩的路径”这个动态的吸引人的名称。
范德比尔特大学(Vanderbilt University)的迈克尔•马西尼(Michael Matheny)博士是一名跟踪医疗器械的教师，他肯定了FDA的渐进方法，并称其富有洞察力。
马西尼说:“如果病人没有想到任何可以在他们体内使用的医疗器械，那将是非常令人伤心的。”“无论如何，我相信保持警惕，没有什么东西是没有危险的，这同样是必要的。”
然而，马西尼指出，在某些地方，电子设备的危险可能比药物更严重。他说，在FDA审核药物的可能性很小的情况下，病人在任何情况下都可以立即停止服用。使用嵌入式设备，病人在任何情况下都会有一段时间被困住——如果专家能够安全地疏散他们的话。