食品和药物管理局(FDA)宣布，它打算用国际质量管理标准中的规范取代质量体系法规(21 CFR 820)ISO 13485:2016．
美国食品药品监督管理局(FDA)最近宣布了一项潜在的大规模医疗设备监管改革。具体来说，该机构打算“协调和现代化”它的医疗器械质量体系法规(21cfr Part 820)医疗器械制造的国际共识标准(ISO 13485)。
题为“医疗器械质量系统的协调和现代化监管”的规则制定出现在FDA的监管议程上。拟议的规则制定预计要到2019年4月才会发布，在经过预算和管理办公室(Office of Budget and Management)的审查和批准后可能会做出更改。规管议程规定:
FDA打算进行协调和现代化医疗器械质量体系法规．修订后的ISO 13485:2016将取代现有的要求，成为医疗器械制造商的国际共识标准。修订的目的是通过协调国内和国际要求，减少设备制造商的合规和记录保存负担。这些修订还将使法规现代化。
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戈特利布专员在最近的一篇博客中也提到了这一提议:
作为我们继续确保现有规章的效率的努力的一部分，我们将采取另一个现代化步骤医疗器械监管他提出了一项新的法规，以医疗器械制造商(ISO)的国际共识标准规格取代现有质量体系法规的某些方面。这一规则如果最终确定，将协调国内和国际的要求，并使法规现代化，使寻求在全球销售其产品的医疗设备制造商更有效率，同时也继续确保他们坚持国际公认的高质量体系。
尽管部分820和ISO 13485在大多数方面的差异并不大，但目前还不清楚FDA计划如何“协调和现代化”该法规。专员的声明表明，只有部分820的“某些方面”将被ISO 13485取代。在接下来的几个月里，我们应该知道更多，因为FDA打算在与利益相关者接触时提供更多的建议。FDA预计将在下个月的医疗仪器进步协会会议上就这个话题发表讲话。我们正在监控这一举措，并将发布更多信息，因为我们从FDA了解更多。