的负责合规的人员是欧盟MDR欧洲医疗器械法规和体外诊断法规2017/745和2017/746的新要求之一。随着欧盟(EU)医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的不断演变，有一项要求正得到大量关注——负责法规遵从的人(PRRC）.
该个人(或个人)是MDR/IVDR新引入的要求之一，他们的存在是为了确保公司拥有合格的监管专家。如一家公司由多于一家合法制造商组成，则每一家合法制造商必须委任自己的制造商PRRC．MDR和IVDR都需要一个“负责合规的人"(PRRC)．
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的负责合规的人员不代替欧洲授权代表(EC Rep)。然而，这两个角色是共生的。如您所知，您的EC代表必须位于欧洲，并满足MDD/IVDD和MDR/IVDR中明确规定的必要条件。欧共体代表的姓名和地址必须出现在标签上。然而，欧共体代表的职责并不像指派给负责合规的人员。
谁能成为prc ?
MDR和IVDR要求拥有医疗器械领域必要专业知识的人，这被定义为具备以下资格:
完成大学学位或经有关会员国承认具有同等学历的法律、医学、制药、工程或其他相关科学学科的课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证明，至少一年与医疗器械相关的法规事务或质量管理体系的专业经验或在医疗器械相关的法规事务或质量管理体系方面有四年的专业经验。
虽然通过文凭或证书可以很容易地证明正式的资格，但在医疗器械监管事务或质量管理体系方面的专业经验(指在欧盟获得的经验)也必须被证明。基于专业经验的资格必须有文件证明，如工作合同、组织结构图、培训证明或内部记录(如文件发布)。
PRRC资格
欧盟MDR，以及新的IVDR，定义了要求负责合规的人员．MDR第15条将这些要求概括为:
- 法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科的文凭、证书或其他正式资格证明
- 至少一年与医疗器械相关的法规事务或质量管理体系的专业经验;或
- 4年与医疗器械相关的法规事务或质量管理体系的专业经验。
负责法规遵从(PRRC)的人员的角色
的作用负责合规的人员定义在欧盟MDR(2017/745)第15条中。MDR要求医疗设备制造商指定一名具有监管专业知识的员工，以确保符合欧盟MDR。中华人民共和国有责任确保:
- 在设备放行之前，根据制造设备的质量管理体系，对设备的符合性进行适当的检查
- 技术文件和欧盟符合性声明被起草并保持更新
- 上市后监督义务按照MDR的要求得到遵守
- 报告义务已完成
是否每个医疗设备制造商都需要一个PRRC?
任命一名负责合规的人员这取决于你的组织的规模。MDR为小型制造商提供了一个例外。全职员工少于50人的医疗器械制造商(全球)和在全球销售收入低于1,000万欧元(不只是欧盟)不需要有一个负责合规的人员在公司内部。然而，这些小型制造商可以外包这一角色，但仍然需要“有这样的人永久和持续的处置”。同样重要的是要注意负责合规的人员需求甚至包括低风险设备。
工作职责是什么负责合规的人员角色？
- 在出厂前检查设备是否符合厂家的质量管理体系
- 验证技术文件和欧盟符合性声明得到适当执行和维护
- 管理和确保遵守上市后监督义务;包括上市后监控计划，上市后报告和定期安全更新报告(如适用)
- 确保对严重事故、现场安全纠正措施和趋势报告履行报告义务
- 附件十五第二章第4.1节所指的声明是在调查装置的情况下发布的。
谁应该雇用负责法规遵从的人?
小微公司应该有这样一个人的永久和持续的服务。服务可以外包。大公司应该有这样一个人在他们的组织。
对负责法规遵从的人的要求根据经济参与者和角色的类型和规模而有所不同。与负责法规遵从的人员一起，MDR和IVDR引入了一个职责和重要性远远超过安全官员的角色。