由政府监管的医疗器械安全使用

由政府监管的医疗器械安全使用

印度卫生部已通报,喷雾器、血压监测仪、数字温度计和血糖仪等医疗设备属于卫生部管辖范围内的药物药品和化妆品法政府表示,这一步骤将确保它们的质量和性能。

当这个提议得到确认时,这将意味着致力于制造和进口这种硬件的组织应该在2020年1月1日之前寻求印度药物控制总干事的基本同意或许可。

“卫生部通知日期为12月3日,确定设备提出了使用内部或外部使用的人发现,治疗,节制或厌恶的疾病或混乱的个人或生物,的意义被纳入药物在药品和化妆品法案下,1940;从2020年1月1日起施行。”

每一种器械都应根据《2017年医疗器械规则》和《医疗器械规则》制定的不同原则登记印度标准局(BIS)确认。

印度最高的药品咨询机构——药品技术咨询机构(DTAB)批准了在《药品法》的管辖范围内包括喷雾器、血压监测装置、数字温度计和血糖仪的建议。

目前,只有23种医疗器械的质量得到了国家药物管理部门的检查。随着这四种新器械的公布,现在有27种医疗器械属于该法案下的药物定义。

其他医疗设备未经任何质量检查或临床试验

福利服务部门提出将小器具的分类范围扩大到8个新类别,在“药物”的含义下,将它们纳入1940年的《药物和化妆品法案》(drug and Cosmetics Act)。这八个类别包括可植入的医疗器械,MRI设备,CT过滤器硬件,除颤器,透析机,PET设备,x射线机和骨髓细胞分离器。

将植入物、x光机、核磁共振和CT扫描设备、透析机等高端医疗设备纳入药品法范围的提案正在审议中。

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