美国FDA医疗器械使用费于2002年由《医疗器械使用费和现代化法案》（MDUFMA）首次结算。2007年，随着医疗器械使用费修正案的出台，用户费用得以恢复美国食品药物管理局修订法案（MDUFA II），2012年修订了FDA安全与创新法案（MDUFA III）的医疗器械使用费，2017年修订了FDA再授权法案（MDUFA IV）的医疗器械使用费。MDUFA IV将于2017年10月1日至2022年9月30日成立。
在用户费用框架下，医疗器械组织在向FDA注册其基金会并列出其器械时，向FDA支付费用，无论他们在何时提交申请或通知在美国销售另一种医疗器械。更重要的是，对于某些不同的条目。这些费用有助于FDA提高监管程序的熟练程度，目的是减少将安全有效的医疗器械运送到美国市场所需的时间。
2022财年的用户费用
机构注册年费：5672美元
所有机构必须支付机构登记费用对于小型机构、企业或团体，不存在豁免或减免。
2022财年（2021年10月1日至2022年9月30日）的其他费用如下：
| 应用程序类型 | 标准费用 |
小型企业费用†
|
| 510（k） | $12,745 | $3,186 |
| 513（g） | $5,061 | $2,530 |
| PMA、PDP、PMR、BLA | $374,858 | $93,714 |
| 重新分类请求 | $112,457 | $28,114 |
| 面板轨道补充 | $281,143 | $70,286 |
| 180天补编 | $56,229 | $14,057 |
| 实时补充 | $26,240 | $6,560 |
| BLA功效补充剂 | $374,858 | $93,714 |
| 30天通知 | $5,998 | $2,999 |
| 三类设备（PMA、PDP和PMR）定期报告的年费 | $13,120 | $3,280 |
2021财年美国FDA用户费用（单位：美元）
2021财年（2020年10月1日至2020年9月30日）的费用如下：
| 应用程序类型 | 标准费用 | 小型企业费用† |
|---|---|---|
| 510(k) | $12,432 | $3,108 |
| 513（g） | $4,936 | $2,468 |
| PMA、PDP、PMR、BLA | $365,657 | $91,414 |
| 重新分类请求 | $109,697 | $27,424 |
| 面板轨道补充 | $274,243 | $68,561 |
| 180天补编 | $54,849 | $13,712 |
| 实时补充 | $25,596 | $6,399 |
| BLA功效补充剂 | $365,657 | $91,414 |
| 30天通知 | $5,851 | $2,926 |
| 定期年费 关于III类设备的报告 （PMA、PDP和PMR） |
$12,798 | $3,200 |
‡注：所有类型的510（k）s（传统、缩写和特殊）均需缴纳使用费。但是，代表FDA认证的第三方审核人向FDA提交的510（k）s无需支付使用费。
机构注册年费：5546美元
对于小型机构、企业或团体，不存在豁免或减免——所有机构都必须支付机构注册费。
具有批准SBD且总收入或销售额不超过3000万美元的小型企业有资格在其首个PMA、PDP、PMR或BLA中免除费用。
附加信息医疗器械用户费小企业资格和认证：行业、食品和药品管理局工作人员和外国政府指南（/监管信息/搜索fda指导文件/医疗器械用户费小企业资格和认证）
2017年医疗器械使用费修正案（MDUFA IV）（/行业/医疗器械使用费修正案MDUFA/医疗器械-用户-费用修正案-2017-MDUFA-IV）2012年医疗器械使用费修正案（MDUFA III）（/行业/医疗器械使用费修正案MDUFA/医疗器械-用户-费用修正案-2012-MDUFA-III）
Operon将帮助您：
- 交钥匙工程
- 质量管理体系认证
- 188金宝搏优惠
- 188bet金搏宝滚球
- FDA 510k
- 将在美国市场销售的医疗器械。他们需要美国食品和药物管理局510k。每次提交510k，FDA将收取用户费用。了解更多关于FDA 510K的信息
我们为客户提供交钥匙服务、系统实施、培训、许可、监管批准和认证。
来源/阅读更多：https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa