Covid - 19抗原检测试剂盒和其他体外诊断设备(ivd)是FDA监管的产品，进口到美国时需要FDA和海关及边境保护局(CBP)的通关。FDA监管进口医疗器械和ivd。通常，进口器械必须获得FDA的市场批准，或必须根据已批准的临床试验器械豁免(IDE)或其他FDA批准的申请或豁免进行授权。不符合这些标准的设备通常会被FDA拒绝入境。
Covid - 19抗原检测试剂盒相比之下，它可以帮助快速识别病毒水平高的人——那些最有可能传染给他人的人——并将他们从社区中隔离出来。
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一个典型的Covid - 19抗原检测试剂盒首先由卫生保健专业人员用棉签擦拭病人的鼻后部或喉咙——尽管一些公司正在开发使用唾液样本的工具包，这种工具比棉签更容易收集，也更安全。然后将样本与一种溶液混合，使病毒打开并释放特定的病毒蛋白质。这种混合物被添加到一张纸上，纸上有一种抗体，如果这些蛋白质存在于溶液中，抗体可以与这些蛋白质结合。一个阳性的测试结果可以被检测为荧光或在纸上的暗带。
截至2020年5月初，已有超过470万人被确诊感染SARS-CoV-2冠状病毒，各国政府正在努力控制其传播。SARS-CoV-2的高R0值(衡量传染性的指标——估计在2.0到3.02之间)意味着被感染者大量传播病毒，并突然出现并发症。因此，卫生保健系统不堪重负，有效地向所有患者提供医疗服务已成为世界范围内的一项挑战
Covid - 19抗原检测试剂盒-美国
的Covid - 19抗原检测试剂盒检测病毒表面的特定蛋白质，即抗原，并能识别处于感染高峰的人，此时体内的病毒水平可能很高。支持者认为，这可能会改变游戏规则。Covid - 19抗原检测试剂盒可以帮助控制大流行，因为它们可以大量推出，并可以发现那些传播疾病的最大风险。
这些测试也是印度和意大利等其他国家测试战略的一个关键因素。Covid - 19抗原检测试剂盒比金标准检测病毒RNA的方法更快更便宜，这种方法使用的是一种叫做聚合酶链反应(PCR)的技术。但抗原检测不像PCR版本那么敏感，PCR版本可以检测到微量的导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒。Covid - 19抗原检测试剂盒在30分钟内给出结果，不需要在实验室里加工，而且生产成本低廉。然而，这种速度的代价是敏感度。
典型的PCR检测可以在一微升溶液中检测到一个RNA分子，而抗原检测需要每微升含有数千——可能是数万——病毒颗粒的样本才能产生阳性结果。
进口新冠病毒抗原检测试剂盒
在导入Covid - 19抗原检测试剂盒或设备，进口商必须提供产品细节，并指定哪些FDA授权适用于设备，以便获得海关和FDA的放行。未能正确申报进口设备可能导致通关延误或被机构拒绝入境。方便查阅Covid - 19抗原检测试剂盒美国食品药品监督管理局(FDA)发布了紧急使用授权(EUA)和执法裁量政策，允许某些COVID-19 ivd在美国进口和销售。
FDA的这些政策通过取消一些通常适用于进口医疗器械的限制来支持贸易。在本备忘录生效之前，所有已经获得FDA认证并正在申请特殊认证的COVID-19检测试剂盒应符合上述基于性能验证的最低性能要求。
到目前为止，美国食品药品监督管理局已经批准了四种抗原测试的紧急使用许可，每一种测试的敏感性都比在印度使用的测试高。据美国卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services)称，已经购买了1.5亿份测试，将用于学校和“其他有特殊需求的人群”。然而，美国食品和药物管理局只批准了基于COVID-19抗原试剂盒的检测，只对症状出现12天或更少的人进行检测。检查必须由医生开处方，并由保健专业人员进行。