美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)宣布了一项额外的“独特类型的限制”，以限制已获批准的医疗器械的销售和分销。FDA发布了一项命令，要求提供“压力”永久避孕装置的医疗保健提供商和机构向患者提供有关该装置的风险和好处的具体信息。这不是FDA风险信息采取的第一步，以支持该设备的展示，但这一行动表明FDA愿意利用新方法监督监管实体如何促进和分销医疗产品。
FDA现在要求医生和患者参与产品风险信息的一个新方面。病人必须被给予一个机会签署某些部分的批准“病人决定清单,”和植入医生必须签署相同的手册文档,他或她已经讨论了产品的益处和风险,和可用的替代品的益处和风险,从病人解决所有问题。此外，该设备的所有标签和广告必须提供通知，说明销售和分发仅限于“以批准标签中指定的形式和方式向患者提供有关该设备的风险和好处的信息的用户和/或用户设施”。
这一最新要求是在2016年11月产品标签更新之后发布的。对标签进行了修订，包括一个方框警告，以及旨在补充患者咨询的患者清单。在2016年宣布批准这些变更时，FDA特别在一项贸易投诉(最初作为公民请愿书提交)中提到了指控。为了进一步评估该设备的安全性，FDA还要求制造商在2016年2月完成一项上市后监测研究。
这一行动表明，当医疗产品对患者有潜在风险时，FDA愿意与公司合作。在2018年3月的一份声明中，FDA专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)指出:“根据我们目前的信息，FDA仍然认为(该产品)可能适合一些女性。”该机构没有将该产品撤出市场。然而，这一行动也表明，FDA可能会继续采取更积极的措施，超出要求安全更新到标签，当机构不相信重要的风险信息正在到达最终用户。
FDA表示，该机构将审查和监督制造商的计划，以确保该公司遵守这一限制，“FDA计划执行这些要求，并将采取适当的行动，以确保未能遵守，包括适用的刑事和民事处罚。”虽然该公司计划的全部细节尚未公开，但我们注意到FDA在此的方法与药物环境下的风险评估和缓解策略(REMS)要求相似。我们将继续监测任何额外的FDA指南或FDA关于制造商必须如何遵守这项新规定的更新。