验证总体规划(VMP)描绘了与办公室能力相关的标准，描述了待批准的区域和系统，并给出了实现和保持认证设施的组合程序。总体规划的组成是为了帮助与批准方法的联系或提供对特定程序的控制。无论是程序、设施还是产品的验证，都是组织质量管理体系的基本组成部分。它特别适用于那些存在于制药、生物技术或医疗设备制造领域的组织。
VMP与审批系统(SOP)不完全相同，后者描述了执行审批操作的特定过程。VMP对于安排目的是有益的，因为它区分了可预见的资产需求，并对事件的任务过程的规划作出了关键贡献。它记录了批准努力的程度，包括受影响的产品，活动，策略，先决条件，
仪器、设备和效益。尽管根据以下事实，验证主计划（VMP）没有正式的先决条件：FDA质量体系法规（21 CFR 820），拥有高质量的VMP是执行强有力的程序验证计划的基础。给我们一个熟悉VMP的机会。
什么是验证主计划?
验证主计划(VMP)是制药、生物技术和医疗设备组织gmp(良好制造规范)的一个部分，是一份描绘和描述待批准的程序和设备以及完成该程序和设备的需要和请求的报告。另外还记录了验证程序的负责人。有一个VMP鼓励你克服不同的困难，你会看到有力监管的领域。FDA审核员要求提供该协会设备或程序批准计划的压缩文件并不鲜见。这不是一种正式的必需品，但有了它会减少你接受的可能性FDA警告信．
验证主计划的目的
验证主计划谈到了生产验证过程的生命周期. 您应在计划和改进工作的同时制作此法律文件。同样，您也可以将其用作项目规划的工具。VMP将证明其有利于安排目的，因为它区分了预期资本及其需求，并对项目时间表的规划做出了重要贡献。它同样允许您记录批准工作的范围，包括受影响的产品、活动、策略、先决条件、设备和好处。
总而言之，此记录使您能够同意并存档一般程序和仪器批准系统。此外，您可以将此信息提供给控制器，因为它可以作为审批影响的明确理由。如果你是一家医疗器械制造商，VMP可以让你证明你对质量体系负责，并专注于创造医疗器械的产品质量。
什么是验证主计划合并的?
在一个完美的世界里，从风险的角度来看，VMP应该包含对生产过程对产品质量潜在影响的总体评估。当您使用基于风险的方法时，VMP将识别批准哪个过程以及在哪个请求中执行验证。此外，风险评估还可能区分不需要批准的程序。你们应该分开并调查每一道生产工序，以便了解每一道工序对最后产品的影响。此外，这个评估可以作为扩展的可靠理由和先决条件，被纳入到过程验证约定中。
好的验证主计划应该包括什么?
尽管VMPs事实并非联邦法规的一部分，但根据“行业指南”的建议，以下是一些应该纳入其中的细节:
- 每一个可能的，同时的和评审的验证活动
- 验证活动的时间、区域、需求和请求
- 同意该项目的教师或组织管理人员的详细信息
- 说明组织验证方法的声明
- 活动范围的概要，并解释设施、程序和项目
- 可靠并批准sop、公约和VMP的员工个人的信息和细节，以及负责调查和保持参考跟踪系统的人员的信息和细节。
- 任何比较批准计划、现有SOP、相关战略记录和批准报告/惯例等的详细信息或副本。
- 用于描述验证培训计划的任何设计的参考文献
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验证主计划(VMP)的关键组成部分
- 标题页和授权（批准签名和日期）–标题页必须包括标题、文档编号和版本。应明确区分管理协议标志，包括QA标志。
- 目录-目录提供了VMP实质内容的指南。它应该包含VMP的所有重要区域，以及在数据中发现它们的位置。
- 缩略语和词汇-缩略语和术语表用于定义读者可能不熟悉的技术或组织术语。
- 验证计划,VMP用于识别应该验证什么，以及在哪里、何时、如何以及为什么应该执行验证。批准计划必须将程序分解为几个部分，并区分哪些形式是产品标准的基础，因此需要验证。
- 验证的目的和方法目的概述了每个过程，并描述了验证方法以及支持理由。它需要简洁，但仍然足够详细，以便最终用户能够快速理解文档地址。
批准方法描述了VMP背后展示按结构和预期执行的基本设备、框架和程序的动机。该方法确保所有验证将按照书面和批准的协议进行。它倾向于改变装置和框架的控制和能力，因为它保证它们将以可靠的方式被安排和方法指导。该方法表示，待批准的特定设备、框架和程序将根据记录的风险评估予以解决。
- 验证范围-VMP的范围涉及所有与设备、公用设施、工艺、系统和程序相关的活动，这些活动可能会影响生产工厂的产品质量。它必须说明明确的框架、设备、公用设施和需要确认的战略，需要批准的程序将根据文件化的风险评估得到解决。清楚地说明范围内的内容和人员。每一位读者都必须对开始阶段和VMP的包含有类似的理解。
- 角色和责任-本节规定了验证部门编制验证协议、任务报告、变更控制文件和验证SOP的职责，以及维护和存储所有验证相关文件的职责。制造和设计将确认VMP和所有批准惯例、惯例偏差、变更控制记录和报告。QA将审查和批准VMP、验证协议、任务报告、协议偏差、变更控制文件和SOP，以确保与CGMP的一致性、与政策和程序的一致性，并批准实施。
- 外包服务,本节涵盖了由外部供应商执行的任何确认活动或校准的选择和管理。这些服务必须在VMP中明确解释。
- 验证中的偏差管理VMP必须说明记录偏差的程序。保证它表明，在批准过程中发生的偏差将按照方法或批准惯例的特征进行归档和探索，所采取的纠正措施或纠正措施计划将在批准报告批注之前或同时进行检查和确认。
- 验证中的变更控制VMP必须声明，所有对经过验证的系统和/或过程有潜在影响的变更必须由建立的变更管理程序来处理。
- 验证中的风险管理原则-当风险管理原则应用于工艺验证时，应在验证主计划中加以说明工艺的设计和开发在整个生命周期中维护流程的验证状态。
- 培训-供应商管理计划（VMP）必须说明，参与资格认证和验证活动的所有人员必须接受他们将执行的任务的培训。
- 所有验证- - - - - -这些包括场所、公用设施、工艺、清洁、设备、分析方法、计算机验证、再验证和鉴定。在VMP中给出设施的一般描述和详细信息
包括验证计划中包括的所有主要区域，如中心工厂、生产区域和材料存储。将参考插图或联系作为重要内容，区分办公室的基本区域，例如GMP区域和非GMP区域。描述需要批准的装配和清洗程序，并结合重大进步的描述和同时使用的硬件。一般确认标准必须满足给定的硬件位，框架或程序，以保证它是合法的工作，并满足其特定的确认标准，其特征是在齿轮，框架，或程序的特定约定。
- 验证矩阵- - - - - -验证矩阵应按关键程度的顺序列出整个工厂所需的验证。通过矩阵的批准和批准日历可以实现首先完成和执行最基本的批准和能力。
- 引用- - - - - -VMP必须列出影响或指示批准和能力的组成和执行的记录。
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