国际清算银行23485年顾问

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BIS执行新的医疗器械IS标准实施新的BIS 23485指南依赖于使组织更符合安全和性能/质量管理体系先决条件的基本标准。印度标准局(“BIS”)发布了另一项标准BIS 23485医疗器械-医疗器械质量管理系统必需品和健康和执行的基本原则。

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新标准是根据印度现行原则制定的:

  • ISO 13485: 2016 -医疗器械-质量管理体系-法规要求;
  • 16142-1: 2016 -医疗器械-公认的医疗器械安全性和性能基本原则-第1部分:所有非ivd医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则和标准选择指南;和
  • 16142-2: 2017 -医疗器械-公认的医疗器械安全性和性能基本原则-第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南

BIS已通知各协会，在执行新的BIS 23485时，将同意安全和性能的基本标准，就像医疗器械的质量管理体系先决条件一样，包括:

  • 医疗器械设计和制造的风险评估和管理;
  • 临床评估,
  • 生物兼容性验证,
  1. 环境影响的评估,
  2. 软件的批准和
  3. 在医疗器械的全生命周期模式中可能会遇到的其他安全性能相关的观点。

协会对该标准的实施应与“基本的安全和执行标准，就像质量管理体系的要求;包括风险评估、医疗器械规划和制造的管理者、临床评估、生物相容性确认、生态影响评估、程序审批等医疗器械全生命周期模式中容易经历的安全和执行相关观点。

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