美国FDA发布了常见问题解答，并宣布为行业提供了题为“COVID-19突发公共卫生事件问答期间的生产、供应链和药物和生物制品检查”的临时指南。
人们认识到，COVID-19突发公共卫生事件不仅影响到公共卫生，还影响到药物开发项目、持续生产运营和FDA进行检查的能力。我们也认识到赞助商和申请人有许多与这一影响有关的问题。fda制定这一指南是为了回答一些常见问题”，在一份声明中告知药品监管机构。
药物评估和研究中心，生物学评估和研究中心，监管事务办公室仍然完全能够继续进行日常活动，如申请评估，包括设施评估和某些检验活动，同时应对公共卫生需求相关目前的Covid-19公共卫生紧急情况。由于这仍然是一种不断发展和非常动态的情况，我们将继续灵活透明，进一步添加。
- 188金宝搏网站靠谱吗沃林战略家协助公司和医疗设备制造商通过提供支持药物-器械组合产品注册的咨询服务。
- 我们对构成其开发和生产基础的每个组成部分和GMP法规都有丰富的经验:药物(21 CFR 210和211）， 设备 （FDA 21 CFR部分820),复合产品(21 CFR Part 4)．
美国食品药品监督管理局于8月发布faq，回答关于COVID-19紧急情况下医疗设备注册、上市和进口的问题。这些指南对制造商和其他相关方应该是有用的，不仅因为它们的问答格式，还因为它们提供了到在大流行期间发布的许多其他FDA指导文件和相关在线资源的链接。
美国FDA发布常见问题解答注册和上市医疗设备和设施。
第一个常见问题解答介绍了COVID-19大流行期间注册和列出医疗设备和设施的要求和批准程序。其中包括如何确认登记和列出信息的说明，并提供了与当前突发公共卫生事件相关的行动的建议和指导文件。FAQ讨论了一些主题，比如工厂需要多长时间才能收到注册号，什么时候不需要注册，以及如何评估FDA的“认证”声明。各章节的标题如下:
- COVID-19大流行期间的登记和登记
- 确认注册和上市信息
- 在紧急情况下使用的某些医疗设备的注册和清单。
美国FDA公布进口医疗器械常见问题
第二个常见问题解答在Covid-19紧急情况下看着导入医疗设备。它涉及使用紧急使用授权（EUAS）和在指导文件中发布执法决定的特定设备的导入。此常见问题解答还包括捐赠医疗设备，检查进口状态，评估FDA“认证”索赔的详细说明，并识别导入问题的联系人。章节标题是：
- 进口呼吸防护用品、口罩和个人防护用品
- 捐赠医疗设备
- 导入其他医疗设备
- 检查导入状态和导入问题联系方式
FDA描述了在大流行的背景下积极使用的医疗器械的方式可以进口到美国，以及进口商应履行的要求。美国FDA出版常见问题解答的最重要的点尤其包括以下内容：
FDA不认证产品 - 该机构仅允许产品营销和使用产品，并将适当的条目添加到登记册上。为了检查特定产品是否已被FDA清除，兴趣方可以检查包含有关注册的医疗设备的信息的数据库，并由特定于设备特定的豁免涵盖的数据库。建议您在适当的EUA下检查有关在市场上放置的设备的信息。消毒剂可以根据FDA颁发的特殊执法政策进口。对于这种类型的设备，FDA不会反对某些更改。
为了进口欧盟涵盖的呼吸机，进口商应通过签名的欧亚信来补充进口文件。根据所讨论的特定呼吸机，进口商应指示适当的预期用途代码（IUC）。
电子温度计在特殊执法政策下也可以在市场上放置在市场上，这简化了与此类设备相关的监管程序，因为它们在解决Covid-19爆发中的重要作用。特别是在某些情况下，在没有注册和上市的情况下，温度计可以销售。
远程眼科评估和监测设备也可以根据简化的程序进口，只要有适当的预期使用规范。
输液泵及其附件也受特别执法政策的管辖，允许此类设备的进口商和制造商豁免与注册和上市有关的某些监管规定。
作为体外诊断医疗器械的COVID-19检测设备，可以根据紧急使用授权或旨在在突发公共卫生事件中使用的冠状病毒诊断检测特殊政策进口。因此，在输入文档中应注明适当的预期使用代码。每个由FDA监管的进口医疗器械都应被分配适当的进口编号。
根据一般规则，使用医疗器械进行操作的单位应当在美国食品药品监督管理局正式注册。在这种登记过程中，一个实体应说明其进行的手术，并提供一份医疗设备清单。如果由于问题器械的类型需要强制上市前批准，利害关系方应向FDA提交适当的申请。各单位还应支付年度注册费，而与申请无关。
参考 - https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-.covid-19-update-daily-redup-august-11-2020