的食品和药物管理局(FDA, Agency，或我们)正在发布A.最终规则分类血液建立计算机软件（BECS）和BECS附件（在产品代码MMH下调节）进入II类（特殊控制）。该规则是2018年6月18日起生效的。FDA已确定BECS和BECS配件的特殊控制，这些配件是提供合理保证安全性和有效性所必需的。FDA还发出通知，原子能机构不打算免除联邦食品，药物和化妆品法案（FD＆C ACT）的预载通知要求的配件。
目的是FDA将BECS和BECS配件分类为II类(特殊控制)。原子能机构认为，这项最后规则所建立和实施的特别管制，连同一般管制，将为这些装置的安全和效力提供合理的保证。在这一最终规则中，FDA还从拟议规则的定义中修订了BECS附件的定义，并回应了收到的关于拟议规则的评论。最后，FDA发出通知，该机构不打算豁免BECS和BECS附件在FD&C法案上市前的通知要求。
超过220个BECS和配件已经获得了FDA的批准，这些都属于iii类，用于那些给病人带来更高患病或受伤风险的医疗设备，如起搏器和心脏瓣膜。
Class，I设备是FD＆C ACT的一般控制（由第501,502,510,516,518,518,516,518,519或520或这些部分的任何组合）的FD＆C Act的一般控制的设备足以提供合理的保证设备的安全性和有效性。类别还包括那些存在的设备，其中信息不足以确定一般控制足以提供合理保证安全性和有效性，或者建立特殊控制以提供此类保证，但由于设备不被声明或代表用于使用在支持或维持人的生命或用于防止人类健康障碍方面具有重大重要性的使用，并且不会呈现潜在的疾病或伤害风险，应由一般管制调节（第513（a）条（1）（a）FD＆C ACT）。II类设备是那些本身的一般控件的设备不足以提供合理的安全性和有效性保证，但是有足够的信息来建立特殊控制，以提供这种保证，包括履行性能标准，患者的展会，患者注册机构，制定和传播指南，建议和其他适当行动的代理商认为提供此类保证（FD＆C ACT的第513（a）（1）（b）条）。III类设备是那些存在不足的信息，以确定一般控制和特殊控制将提供合理的安全性和有效性的保证，并被声称或代表用于支持或维持人类生命或使用的使用在防止人类健康损害方面取得重大重要性，或呈现潜在的疾病或伤害风险（FD＆C ACT的第513（a）（1）（c）条）。
FDA同意需要对BECS附件进行澄清。为了更清楚地说明，我们已修订《分类规例》内的识别文字。根据最终规则，BECS附件被定义为用于BECS增强其性能或扩大或修改其使用指示的设备。作为对评论的回应，我们提供了BECS配件的示例。
以下示例是配件：
一种软件设备可以查询BECS，找到符合特定要求的血液成分和献血者，例如。，人类白细胞抗原和巨细胞病毒状态，并允许为接受者选择最合适的血液成分，这样做扩大了BECS的使用适应症。
通过提供生物识别技术来识别献血者来增强性能并扩展性能的软件设备，并扩展使用BEC的指示。
一种软件设备，通过为供体或输血管理提供算法来增强BECS的性能。
以下示例不是BECS配件:
仅将来自外部设备的数据发送到BEC的界面，例如计费信息或库存信息到血库中的库存单元不是BECS配件。这些功能与使用BECS的指示无关，并且不会改变BEC的数据;因此，这种界面不会符合BECS附件的定义。
从血压器件到BEC的界面，该界面执行血压信息的直转移，但在转移之前或期间不会修改医疗数据不是BECS配件。数据传输本身不会扩展使用BEC的指示;它仅在没有操纵数据或添加逻辑功能的情况下传输数据。因此，它不会符合BECS配件的定义。
两个bec系统之间的接口是直接传输的信息和接口软件不能修改之前或期间医疗数据转移的定义不符合bec配件,因为它不是用来增加bec的性能或扩大或修改它的适应症使用。
一个接口只是将数据从BECS传输到另一个设备，而不是BECS的附件。它不符合BECS附件的定义，因为它不用于增强BECS的性能或扩大或修改其使用指示(它只是从BECS传输数据)。