FDA发布医疗器械再制造指南美国食品和药物管理局(FDA或Agency)宣布“医疗设备的再制造”。再制造商的定义是对成品设备进行加工、处理、改造、重新包装、恢复或采取任何其他行动，从而显著改变成品设备的性能或安全规格或预期用途的人。
再制造商的定义是对成品设备进行加工、处理、改造、重新包装、恢复或采取任何其他行动，从而显著改变成品设备的性能或安全规格或预期用途的人。
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及时、经济、高质量的医疗器械维护和维修对美国医疗体系的成功运作和美国市场医疗器械的持续质量、安全和有效性至关重要
这对于那些长期用于众多患者的设备来说是非常重要的。不良的设备维护质量可能会导致设备性能下降、设备故障和不良事件的发生。网络安全也是医疗设备维修的一个重要考虑因素。
美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份指导草案，详细阐述了该机构对“再造”医疗设备的看法，并帮助澄清适用于此类设备的监管要求。
医疗器械再制造是否对成品装置进行加工、调节、翻新、重新包装、恢复或任何其他行为，从而显著改变成品装置的性能或安全规格或预期用途? 5“维修”一词并没有法规定义，但指南草案将其定义为“成品设备的一个或多个部件在配送后的维修和/或预防性或例行维护，目的是使其恢复到安全和性能规范。”
FDA发布医疗器械再制造指南，这些(6)套指导原则帮助确定实体是否执行活动。
- 评估是否对预期用途有变更。
- 确定这些活动，无论是单独的还是累积的，是否显著地改变了成品设备的安全性或性能规格。FDA指出，它认为“改变”还包括改进该设备的活动。当综合考虑多个变化时，也可能显著地改变设备的性能或安全规格，因此，应该进行评估。
- 根据FDA题为“决定何时提交510(k)用于对现有设备的更改”的指导，评估器械的任何更改是否需要提交新的标记提交
- 评估零件/零件/材料的尺寸和性能规范。
- 采用基于风险的方法来确定某一活动是否显著改变了性能或安全规范，是否应考虑生产。
- 充分记录决策，以帮助证明公司在FDA检查时的决策。具体来说，文件应说明为什么在器械上进行的活动会或不会显著改变性能或安全规格，或合法销售的器械的预期用途。FDA在指南草案的附录B中包括了此类文件的例子。
根据FDA发布的《医疗器械再制造指南》，对于器械性能或安全规范的重大变化，认为“基于验证和验证测试和/或基于风险的评估，导致成品设备超出OEM的性能或安全规格，或引入新的风险或显著修改现有风险。该指导草案还包括一个流程图，以帮助实体确定一项活动是否可能是生产活动。