欧盟医疗器械法规中的COVID-19
MDR的改变将授权在临床评估过程、健康、安排和医疗器械产品执行方面制定更严格的标准。欧盟针对医疗设备制造商的新规推迟了一年，以防止在冠状病毒大流行期间关键设备供应不足。欧洲议会确认，《医疗器械条例》(MDR)预计将于2020年5月26日实施，但目前将于2021年5月26日产生结果。
这项立法旨在为医疗器械带来类似于药物管理的安全控制和透明度，它将取代1995年的医疗器械指令(MDD)。自2017年5月25日以来，它一直很活跃，但到目前为止，一个变化阶段正在进行中。这些原则将确保制造商和国家当局逐步负责领导对产品生命周期的所有基本检查。
周五(4月17日)，欧洲议会以693票赞成、1票反对、2票弃权接受了欧洲委员会提出的推迟全面执行MDR的提议。为什么欧盟医疗器械规例被推迟
欧洲议会在一份声明中说:“鉴于目前国家卫生当局的压力和医疗设备制造商,有担心可能会有短缺或延迟Covid-19战斗所需的医疗设备,他们遵守医疗器械监管的新规定从今年5月。
“欧洲议会支持将该指南的使用时间推迟一年的提议，以允许当局和制造商按照目前的方法组织抗击冠状病毒大流行的战斗。”
这一主张必须得到部分国家的肯定，并在《欧盟官方公报》上公布，然后才能上台。在5月26日之前关闭是正常的。
什么是欧盟医疗仪器规例?
欧盟对医疗设备制造，包括正在生产更多以应对Covid-19应对短缺的机械呼吸机，有整体的监管，但将监管授权给个别国家及其自身机构。
这些“有能力的专家”包括英国药品和保健产品监管机构(MHRA)——该机构在英国脱欧后的变化时期不断向欧盟提供解释——德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)，以及法国国家药品和保健产品安全管理局(ANSM)。
每个机构都负责确保医疗设备得到保护以使用，并鼓励病人使用这些设备。
MDR的变化将对医疗器械产品的临床评价过程、安全性、分类和性能实施更严格的规则。
取代IVD指令的体外诊断医疗器械规例(IVDR)正经历五年的进展期，将按安排于5月26日生效。
而:
(1)欧洲议会和欧盟理事会条例(EU) 2017/745建立了一个新的监管框架，以确保该条例所涵盖的医疗器械的内部市场顺利运作。
(2)新冠肺炎疫情及其引发的公共卫生危机对成员国构成前所未有的挑战，对国家当局、卫生机构、工会公民和经济经营者构成巨大负担。公共卫生危机造成了特殊情况，需要大量和额外的资源。
为了确保国内市场的顺利运作、对公共健康和公共安全的高度保护、提供法律确定性并避免潜在的市场混乱，有必要推迟实施某些法规条款(欧盟)。本文件有助于医疗器械的某些规定的适用日期。点击阅读PDF