用于技术文件评估的MDR IIa类/ IIb类和IVDR B类/ C类设备取样指南

本指南旨在定义MDR下的IIa和IIb类器件以及IVDR下的B和C类器件的取样要求，以评估技术文件。本指南定义并进一步阐述了抽样标准和使用这些标准来制定和维持抽样计划。此外，本指南澄清了通知机构应执行的任务，包括《条例》附件九第二章的适用性以及技术文件评估的范围。关于特定类型设备的豁免，请参见章节5.3。抽样标准本条例规定了签发证书前和证书有效期内的最低抽样要求。通知机构将确保在制定抽样计划时遵守这些要求。此外，还必须注意其他考虑事项，以确保具有代表性的设备得到充分覆盖。

定量的抽样标准

签发质量管理体系证书前进行抽样

该条例规定，在颁发质量管理体系证书之前，通知机构有必要对若干设备的技术文件进行评估:

- - - - - -适用于IIb和C类每个通用器械组至少有一个代表性器械的技术文件(按照MDR第52(4)条和IVDR第48(7)条)。这意味着公告机构应评估根据3.2规定在应用程序中涵盖了多少通用设备组(有多少MDR / 3级的第4级命名法结合IVDR8的适用IVP代码)，每组至少选择一个基本uddi - di覆盖的具有代表性的设备，并评估所选设备的技术文档。

- - - - - -ii类及B类每类设备至少有一个代表性设备的技术文件(根据MDR第52(6)条和IVDR第48(9)条)。这意味着公告机构应该驴有多少种类的设备按3.1节,(多少MDA / MDN或这套代码),是由制造商的应用程序,选择每个类别至少一个具有代表性的设备由一个基本UDI-DI (MDA / MDN或这套代码)和评估设备的技术文档(s)。

这些评估的结果是签发证书之前根据《条例》附件VII第4.7节进行的最后审查的必要投入。

采样期间监测

证书颁发后，通知机构将按照抽样计划继续对技术文件进行评估。两个法规附件IX第3.5节指出监视评估还应包括一个C类设备的通用设备组，由EMDN + IVP代码组成。因此，当不同的产品在相同的EMDN下，但对应不同的IVP代码时，通知机构将为技术文件的每个设备评估分配最合适的IVDP代码9，这意味着每年至少必须审查一个技术文件。

此外，通知机构将确保按照附件七第4.5.2 (a)条的要求，在证书有效期内覆盖整个设备范围。这意味着每个每个类别至少一个设备,以防类活动花絮和B类设备,和至少一个设备每个通用设备组,IIb类和C类设备,应取样及相关技术文档评估证书的问题与它的到期日期。此外，除了上述标准之外，需要选择具有代表性的样本数量(根据附件VII 4.5.1 9th indent MDR，附件IX 2.3第三段MDR / IVDR，以及附件VII 4.5.1 8th indent IVDR)。因此，在制定抽样计划时(见第6节)，通知机构还应确保抽样的设备数量与证书中包含的设备总数成比例。为此，考虑到证书的最大有效期为5年，预计证书中涵盖的每个类别和每个通用设备组中有15%至10%的设备将在其有效期内抽样。

如果证书只包含很少的设备，而且这些设备的技术文件已经审查过，预计在监督审计期间，通知机构将根据附件三集中审查与上市后监督有关的技术文件。一般情况下，证书签发后采样的设备会在证书有效期内均匀分布。然而，通知机构可能会因为不同的原因(例如工作量、警觉问题)决定在某一年执行不同数量的审查，只要在整个监测期间执行所有最初确定的评估。只要符合本节第一段提到的最低要求，这种方法是可以接受的。

定性的抽样标准

两个《条例》附件九第2.3节规定了拟订抽样计划时所使用的质量标准。虽然其中一些标准，如设计、技术、制造和灭菌方法的相似性，可能已经被属于同一类别或通用设备组的设备这一事实所涵盖，在对一种设备进行优先审查时，必须单独考虑附件IX第2.3节中定义的所有标准，包括预期用途的技术新颖性或任何先前相关评估的结果，如物理、化学、生物或临床特性。这种优先排序应该考虑到相关设备/通用类中包含的不同设备的固有风险

根据附件VII第4.9节的变更通知(如附件IX第2.4节的“所涵盖的设备范围”)的后续行动，以及附件VII第4.10节规定的其他监视活动，在监视期间除了取样外，还应进行。在MDR/IVDR的第一个认证周期中，15%可以降低到最低5%。设备组，这意味着，例如，新设备，通常优先于众所周知的技术(除非对后者有特定的关注)。其他标准也可由公告机构考虑。根据该条例的要求，公告机构必须记录其取样的理由，特别是提及已考虑的具体标准。应该注意的是，只要有未采样的设备，每个设备在证书有效期内应只采样一次，除非警惕案例或其他已提请通知机构注意的信息需要这样做。

技术文件的评估

评估深度

IIa / IIb类和B / C类器件技术文件评估的深度和广度将与III类和IIb类可植入器件和D类器件评估的深度相同。这意味着设备的技术文件应根据所有通用安全和性能要求(附件I)以及附件II和III的要求进行评估。应准备评估记录，以便第三方了解设备的功能和评估的所有方面，包括评估员的判断。应该考虑到每个设备(例如Basic uddi - di)可能包含不同的变体、型号或尺寸。在这种情况下，对技术文件的审查还将包括评估技术文件如何处理这些差异，以及是否所有这些差异都符合有关的要求。

附件九第二章第四节的适用性

考虑到《MDR》第52(4)条和第52(6)条以及《IVDR》第48(7)条和第48(9)条的措辞，结合附件VII和IX，作为第二章所述合格评定活动的一部分，通知机构应执行的任务，附件九第4节包括按照附件二和三对技术文件的全面审查。此外，制造商将允许访问附录IX第2.2节所述的技术文件，通知机构将向制造商提供一份关于技术文件评估的报告。对于IIa / IIb和B / C类，公告机构既不要求申请，也不签发欧盟技术文件评估证书(例外情况见5.3)。例如，如果控制器或校准器专门用于特定的IVD设备，则这些控制器或校准器最好与该设备一起进行评估

在MDR和IVDR下对特定类型设备的额外要求

IIb类、植入式devices12第五十二条第二款(4)MDR建立需要审查技术文件按照附件的完整第四节第九对于每一个设备,因此应用程序以及发行欧盟技术文档评估证书是必需的。他们不接受取样。根据第54条，用于管理和/或移除附件VIII规则12中的药品的IIb类活性装置在签发证书前需经过临床评估咨询程序。这些设备可以进行抽样，但根据第54(3)条和第55条，通知机构必须确保在颁发QMS证书之前，每个设备的临床评估评估报告(CEAR)至少在Eudamed上上传。这意味着采样将不适用于临床评估，因为它必须对每个设备进行评估。

《IVDR》第48条(7、8和9)和附录IX第5节规定，用于自我检测、近患者检测和伴随诊断的B类和C类设备免除取样。制造商将提出申请按章节5.1 (a)和5.2 (a)的附件IX的IVDR,,如5.1节所述(汉英)和5.2 (a e)的公告机构将审查技术文档中涵盖了所有这些设备的证书,并将问题的欧盟技术文档评估证书。

报告:

IIb类活动花絮的技术文档评估/和类B / C类设备和其报告应遵循的原则成立于附录七世和符合性评估附件适用的规定,使用或应类似程序和清单由公告机构评估的类III / IIb可植入器件和D类器件。为符合法律要求，第4.6节规定的报告要求。附件七的规定将适用。

根据附件七第4.5.2(a)条的规定，通知机构应制定并保持抽样计划的更新。这个计划至少应包含设备覆盖的证书,他们的基本UDI-DI,通用设备集团(IIb类)的情况下,通用设备组+ IVP代码(C类设备)或类别的设备(如类活动花絮/ B类设备),相应的技术文档的标识符,(计划的)评估日期和评估状况。缝合线、牙科填充物、牙套、牙冠、螺钉、牙楔、牙板、金属丝、针、夹子及连接器除外，但须抽样

通报机构应根据本指南中定义的标准以及附件VII第4.10节规定的认证后活动，在需要时更新抽样计划。特别是，应考虑筛选相关科学和临床数据来源的结果以及与其指定范围有关的上市后信息，或对警惕性数据的审查。如果制造商在证书有效期内对产品范围进行了变更，通知机构应对抽样计划进行相应的审核。当在证书范围内添加新设备时，如果该设备不属于已经涵盖的通用设备组/设备类别，则适用初始抽样标准(第4.1节)。如果制造商申请重新认证，通知机构应根据4.1.2监视期间抽样的原则更新抽样计划，包括在即将到来的认证期间评估的样品，并如上所述保持抽样计划的更新。

以下简称为MDR和IVDR的“附件VII”。