的欧盟医疗器械调节（欧盟MDR）可确保为欧洲生产或提供的医疗设备的高标准和安全性。它是在2017年进行的根本修订，以更好地确定医疗设备产品，并通过标准数据，技术进步和建立欧盟数据库（偏离）的透明度。
与FDA的UDI类似，欧盟医疗器械调节将为医疗器械建立强大，透明，可预测和可持续的监管框架，以确保支持创新的高水平健康和安全性。欧盟MDR与任何向欧洲生产或供应医疗器械产品的组织有关。
- 作为CE标志顾问对于医疗设备，我们将帮助您制定一份包含所有产品细节的技术文件。
- 我们将帮助您达到欧洲提交标准，说明所提供的产品符合欧洲安全的确切要求。
欧盟发布了两项新法规，医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)．这两个法规将取代当前的指令，MDR的过渡期为三年欧盟医疗器械调节IVDR的过渡期为五年。
医疗设备的制造商必须显示安全性和有效性的临床证据，这标志着销售在欧洲医疗器械的人的三年过渡期的启动。欧盟医疗设备制造商和分销商确保其数据和文件符合新的要求。
许多公司仍在遵守自己的合规性。虽然行业毫无疑问地面临着持续健康危机的背景下的一系列挑战，但延误为许多人提供了一些欢迎呼吸室，但仍然是继续进展的重要性欧盟医疗器械调节为保证供应不中断而做好准备。
欧盟医疗器械法规的好处
到目前为止，欧洲各国对该指令的解释和实施方式各不相同。通过修改指令欧盟医疗器械调节将执行：
- 在欧盟层面对高风险器械进行更严格的上市前控制
- 纳入某些美学产品，这些产品与同等的医疗设备具有相同的特性和风险概况
- 基于国际指导的诊断医疗器械新风险分类系统
- 通过建立欧盟医疗设备综合数据库(Eudamed)提高透明度
- 从制造商到最终用户的供应链设备的可处理性
- 欧盟范围内要求为“植入卡”提供给包含有关植入医疗器械信息的患者
- 加强对临床数据和设备临床研究的规则
- 制造商需要收集设备的实际使用数据
- 改善欧盟成员国之间的协调
制造商受到巨大的压力，可以将他们的文件更新为相关语言。在语言线上，我们正在与客户合作，以确保其内容及时翻译以满足这些要求。
这些新法规也介绍了一个独特的设备识别（UDI）系统，这将有助于追溯所有的医疗设备在全国销售欧盟医疗器械调节．这些设备需要标记一个设备标识符，每个批次的产品现在需要标记一个生产标识符。
在MDR指南中，制造商还需要在质量管理体系中建立、实施和创建文件(质量管理体系)并在整个医疗器械的生命周期中保持其疗效（这种质量管理系统需要符合ISO 13485为欧盟医疗器械法规以及IVDR）。
这些新法规的目标是提高整个欧盟医疗设备的安全性、质量和透明度。两项规定欧盟医疗器械调节而IVDR将不会立即适用。MDR的过渡期为三年，IVDR的过渡期为五年。所有医疗设备制造商和分销商都必须遵守新规定。