美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部和英国药品和保健品管理局（MHRA）共同确定了10条指导原则，这些原则可以为良好机器学习实践（GMLP）的发展提供信息。这些指导原则将有助于促进使用人工智能和机器学习（AI/ML）的安全、有效和高质量医疗设备。
人工智能和机器学习技术有潜力通过从每天提供医疗服务的过程中产生的大量数据中得出新的重要见解来改变医疗服务。他们使用软件算法从实际使用中学习，在某些情况下可能会使用这些信息来提高产品的性能。但由于其复杂性以及开发的迭代性和数据驱动性，它们也提出了独特的考虑。
《10项指导原则》确定了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、国际标准组织和其他合作机构可以致力于推进GMLP的领域。合作领域包括研究、创建教育工具和资源、国际协调和共识标准，这可能有助于为监管政策和监管指南提供信息。
我们设想这些指导原则可用于：
- 采用已在其他部门得到证明的良好做法
- 从其他部门定制实践，使其适用于医疗技术和卫生保健部门
- 为医疗技术和卫生保健部门创造新的实践
随着AI/ML医疗设备领域的发展，GMLP最佳实践和共识标准也必须随之发展。如果我们要授权利益相关者推动这一领域负责任的创新，与我们的国际公共卫生伙伴建立强有力的伙伴关系至关重要。因此，我们希望这项初步的合作工作能够为我们更广泛的国际合作提供信息，包括与IMDRF的合作。我们欢迎您通过公开摘要继续提供反馈(FDA-2019-N-1185)在Regulations.gov上，我们期待着与您一起努力。数字健康卓越中心正在为FDA领导这项工作。直接联系我们Digitalhealth@fda.hhs.gov, software@mhra.gov.uk，以及MDD政策-politiquesdim@hc-sc.gc.ca。
医疗器械开发的机器学习实践
指导原则
- 在整个产品生命周期中利用多学科专业知识：深入了解模型与临床工作流程的预期集成，以及预期的好处和相关的患者风险，有助于确保支持ML的医疗设备安全有效，并在设备的生命周期内满足有临床意义的需求。
- 实施了良好的软件工程和安全实践：实施模型设计时注意“基础”：良好的软件工程实践、数据质量保证、数据管理和稳健的网络安全实践。这些实践包括有条不紊的风险管理和设计过程，可以适当地捕获和传达设计、实施和风险管理决策和基本原理，并确保数据的真实性和完整性。
- 临床研究参与者和数据集代表了预期患者群体：数据收集协议应确保预期患者群体的相关特征（例如，年龄、性别、性别、种族和种族）、使用和测量输入在临床研究、培训和测试数据集中足够大的样本中得到充分体现，因此，结果可以合理地推广到感兴趣的人群。这对于管理任何偏差、在预期患者群体中促进适当和可推广的绩效、评估可用性以及确定模型可能执行不足的情况都很重要。
- 培训数据集独立于测试集：培训和测试数据集的选择和维护应彼此适当独立。考虑并解决所有潜在的依赖源，包括患者、数据采集和现场因素，以确保独立性。
- 选定的参考数据集基于最佳可用方法：开发参考数据集（即参考标准）的公认最佳可用方法确保收集临床相关且特征明确的数据，并理解参考的局限性。如果可用，则在模型开发和测试中使用可接受的参考数据集，以促进和证明模型在预期患者群体中的稳健性和普遍性。