EN ISO 14971 2019
Two years’ back EN ISO 14971 2019 Medical Devices – Application of Risk Management to medical devices was published. Harmonized Standard EN ISO 14971 2019 has already replaced the previous standard EN ISO 14971:2012 which was only harmonized for three directives MDD, AIMDD and IVDD. There were content deviations in the Z annexes of EN ISO 14971:2012. The limitation of the coverage & the content deviation caused many problems for the manufacturer in compliance with the directives. The MDR and IVDR have significantly more comprehensive and detailed requirements for the Risk Management Process as compared to these directives.
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2021年12月，欧洲标准化委员会CEN发布了《医疗设备风险管理标准》的修正案，EN ISO 14971 2019.该修正案的标题为EN ISO 14971 2019 + AMD11 + AMD11：2021。（EN ISO 14971 2019 + AMD11：2021）发表于EU 2017/745 MDR-医疗设备调节和EU 2017/746 IVDR - 体外诊断医疗设备调节。您将需要EN ISO 14971 2019 + AMD11：2021标准，以在所有文档中提供参考文献，以遵守法规，MDR或IVDR下的法规要求。
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Contact Us WhatsApp我们新Z附件：
首先，EN ISO 14971 2019 + AMD11：2021的新Z附件中没有任何内容偏差；这是一个很大的解脱。包含“新Z附件”的欧洲修正案终于发布，并将在2022年第一季度进行协调。新的Z附件是ZA和ZB。ZA和ZB附件在EN ISO 14971 2019 + AMD11：2021显示标准和风险管理过程之间的牢固纽带。 新的Z附件指出，遵守该标准可以推定与MDR和IVDR的欧洲法规适用的GSPR的一致性。
The three most Simplifying statements of New Z Annexes are as follows,
- 该范围仅限于法规中定义的医疗设备的医疗设备和配件，以及法规中被监管的产品。
- In case of differences between terms defined in the European standard and terms defined in the Regulation, the terms defined in the Regulation shall take a priority.
- 制造商建立风险可接受性标准的政策应确保该标准符合法规的一般安全和绩效要求（GSPR）。
新Z附件所涵盖的GSPR：
Z附件包含一张表，显示附件1中的GSPR涵盖了哪些GSPR，即附件ZA和ZB显示了每个法规中Annex 1中GSPR与医疗设备风险管理标准条款的关系（EN ISO 14971 2019）。
GSPR 3、4、5、8和9在附件ZA和ZB中均涵盖并列出。它们在流程要求方面涵盖，但与设备的特定执行风险管理过程有关。
GSPR 3 |
Regarding the Manufacturer’s Risk Management System |
GSPR 4 |
Risk Control Measures adopted by Manufacturer |
GSPR 5 |
消除或降低风险 |
GSPR 8 |
All known and foreseeable risks, and undesirable side-effects |
GSPR 9 |
关于没有医疗目的的设备的MDR |
医疗设备制造商的建议
EN ISO 14971 2019 + AMD11：2021导致为实施风险管理系统的医疗设备制造商提供解决方案。希望将其产品出售到欧洲市场的医疗设备制造商必须遵守适用的新Z附件的要求。制造商必须购买新的修正案EN ISO 14971 2019 AMD11：2021，并了解标准的要求并正确实施。
在该地区的Risk Management, both MDR and IVDR have many requirements and the new release of Amd11:2021 provide the foundation to the rest of the requirements like Post-Market Surveillance, Clinical Evaluation, Clinical Investigation, Summary of safety & clinical performance and many more requirements.
团队188金宝搏网站靠谱吗协助医疗设备制造商获得医疗设备许可，法规和理解更改的修正案。对于与法规和交钥匙项目有关的任何查询，请与我们联系，我们的代表肯定会为您提供帮助。