医疗设备使用的增长导致增加了使医疗设备安全的复杂性。风险管理流程需要由医疗设备制造商确定，以确保设备安全，可用性和法规合规性。
医疗设备制造商应在医疗设备的整个生命中建立，实施，记录和维护持续的风险管理过程。
风险管理是识别危害，评估风险，控制风险和监视各种风险的系统方法根据标准ISO 14971：2019，从原材料到生产活动的所有阶段，从原材料到生产活动开始。因此，ISO 14971在内部得到FDA的认可21 CFR第820部分QSR用于医疗设备。所有风险管理活动和记录都在风险管理文件中捕获。
风险管理是全球强制性的监管要求。USFDA需要在第21 CFR第820部分中，欧洲需要在2017/745年间，加拿大，澳大利亚，日本和所有其他主要市场都需要采用风险管理。
风险管理过程包括以下要素：
- 风险管理计划
- 风险分析
- 风险评估
- 风险控制
- 评估总体残余风险可接受性
- 风险管理审查
- 生产和后生产信息
风险管理文件在风险分析，风险评估，实施和验证风险控制措施，评估剩余风险的结果之间提供了可追溯性。
定性和定量特征，与临床性能降解丧失有关的特征，ISO/TR 24971 - 医疗设备中的问题列表 - ISO 14971应用指南用于识别可能影响产品安全的参数。所有这些数据都应记录在风险管理文件中。
医疗设备制造商需要准备以下文件，以涵盖按照整个风险管理要求ISO 14971：2019。
- 风险管理计划
- 初步危害分析
- 设计故障模式效应分析
- 过程失败模式效应分析
- 应用失败模式效应分析
- 风险收益分析
- 风险管理文件和报告
结构风险管理文件的最佳方法：
首先，了解风险管理术语，例如潜在的故障模式，危险情况，危险，潜在伤害，问题的来源，风险控制措施等。
考虑所有部门的投入，同时进行风险管理实践，例如销售与营销，QA，生产，购买，商店，监管和临床等。
记录预期的用途，可预见的滥用，确定与安全性有关的角色，可能影响产品安全性，用户和患者安全性的危险情况和危险情况。
根据风险发生的危害和概率的严重性，确定风险可接受性的标准。
收集信息或数据，以估算已发布标准的源头，来自类似医疗设备的现场数据，这些数据已经使用，包括不良事件的公开报告，雇用用户的可用性测试，临床证据，科学或技术调查，专家意见等。
团队可以按优先顺序使用一个或多个风险控制选项
固有的安全设计和制造
制造过程中或医疗设备本身中的保护措施
为了安全起见。
7.团队应收集和查看生产和后生产阶段中与设备相关的信息。
8.团队应在发布设备之前审查风险管理过程。可以在审核过程中考虑以下检查点：
风险管理计划是否适当实施？
适当的方法用于收集生产和后生产阶段中的信息？
总体风险可以接受吗？
9.Consississ风险管理文件作为实时文件，员工，利益相关者，外包供应商应该可以访问它，以便他们还可以更新风险管理文件并确保将风险降低到可接受的范围。
假设您有风险管理文件，那么制作最新的文件可能非常具有挑战性，因为它取决于您使用的质量系统。我们的团队敏锐地观察事实并分析数据，医疗设备顾问我们指导客户选择正确的QMS系统，相应地应用ISO标准，并创建准确和最新的文件。
