ISO 13485 -QMS医疗设备认证顾问
ISO 13485医疗设备顾问
作为ISO 13485指南顾问，我们为医疗设备行业提供了有关QMS的指南，我们确保客户知道ISO 13485认证对其组织的好处。
医疗设备行业的质量管理系统
ISO 13485医疗设备的认证是一种监管目的所需的质量管理系统，这是ISO标准，它是1996年首次发布的，它代表了对医疗设备设计和制造的全面质量管理系统的要求。ISO 13485标准替代了早期文档，例如EN 46001和EN 46002（均为1997年），先前发布的标准是ISO 13485（1996和2003），以及ISO 13488（也是1996年）。
最新的ISO 13485 2016指定了质量管理系统的要求，在该系统中，组织需要证明其提供医疗设备和相关服务的能力，这些服务始终满足客户和适用的监管要求。这些组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括设计与开发，生产，存储，分配，安装，医疗设备的维修或相关活动的提供（例如技术支持）。ISO 13485标准提供了一个有效的框架，以满足医疗设备质量管理系统的全面要求。对于制造商和服务提供商，均遵守并证明其遵守监管要求。ISO 13485中的要求由供应商或其他外部方向医疗设备制造商提供产品或服务的要求。
ISO 13485标准福利
- 通过认证增加全球更多市场的访问。
- 概述如何审查和改善组织整个组织的流程。
- 提高效率，降低成本并监控供应链性能。
- 证明您生产更安全，更有效的医疗设备。
- 满足监管要求和客户期望。
The ISO 13485 standard supports the design of a quality management system that establishes and maintains the effectiveness of a manufacturer’s processes to ensure the consistent medical device design and development, production, installation, as well as delivery of medical devices, or related services, that are safe for their intended purpose. The new edition is applicable across the whole supply chain and seeks to address the entire lifecycle of a medical device
我们遵循定义明确的工作方法，用于有组织的工作，导致零错误和更高效率，可确保及时满足客户需求，并按照定义的QMS认证标准。我们根据信任，质量工作和准时服务与客户建立长期关系。
ISO 13485 2016的要求
ISO 13485 2016的要求适用于组织的规模，无论其规模如何，除非明确说明。在指定要求适用于医疗设备的地方，这些要求同样适用于组织提供的关联服务。
“新的ISO 13485 2016重点是公司如何管理与采购，设计，开发，制造，生产控制活动以及质量管理系统的其他方面有关的基于风险的决策”
在实施系统时，有必要了解本地适用的监管要求以及任何其他监管要求，您可能必须遵守产品的出口。当设计QMS是按ISO 13485时，还必须了解公司的规模，产品的风险分类以及适用的排除和非应用程序。
我们遵循定义明确的工作方法，用于有组织的工作，导致零错误和更高效率，可确保及时满足客户需求，并按照定义的QMS认证标准。我们根据信任，质量工作和准时服务与客户建立长期关系。
常见问题解答
ISO 13485是国际医疗设备质量管理系统国际标准组织的全球公认标准。标准指出了QMS所需的东西，这些QM可以帮助公司执行并展示提供高质量医疗设备的能力，以符合客户和监管要求。ISO 13485可以由任何参与医疗设备转移，提供支持阶段的公司使用。不，这不是CDSCO制造许可证的强制性要求。
ISO：ISO 13485是国际医疗设备质量管理系统国际标准组织的全球公认标准。标准指出了QMS所需的东西，这些QM可以帮助公司执行并展示提供高质量医疗设备的能力，以符合客户和监管要求。ISO 13485可以由参与医疗设备转移，提供支持阶段的任何公司使用。此外，外部或内部审计师也可以使用它来支持包容性审计过程。
21 CFR第820部分：FDA 21 CFR第820部分：涵盖用于设计，制造，包装，标签，存储，安装和医疗设备的设计的设施和控件中使用的过程和控件。根据第820部分，美国FDA对制造商进行了检查，并且仅评估了遵守要求。FDA 21 CFR被称为质量系统法规QSR确认当前良好的制造实践CGMP法规，该法规管理使用的方法以及用于所有成品设备的设计，制造，包装，标签，存储，安装和服务的服务以及使用的控件故意人类使用。这些要求是必要的，以确保医疗设备安全可用。医疗设备制造商接受FDA检查以确保FDA 21 CFR 820协议。