MDCG已发布问答文档，以帮助制造商遵守MDR＆IVDR下的UDI（唯一设备标识）要求。这个指南（MDCG2022-7）关于系统和过程包，UDI标签，UDI设备标识，促销包和营销样本的UDI规则，包含大约25个问题。指南中很少有亮点如下。
- 该指南解决了设备包装调整是否需要新的UDI-DI，其中包括设备数量的更改。MDCG指定这些调整可能需要进行新的UDI-DI，并指出：“百分比的变化将导致对设备的错误识别，这可能会导致发生事件发生的可追溯性问题。”
- 指导UDI航母需要的状态be placed on the label of the device itself and on all higher levels of packaging.
- 即使是基于物质的医疗设备（例如公式数量变化）的微小变化，也需要新的UDI，并增加了声称产品保持不变并且看起来与原始产品相同。
- “任何可能导致设备的错误识别或歧义性的更改都需要分配新的USI-DI（附件VII，第C部分，第3.9节）。尽管这些期望的更改未在第3.9节中特别列出，但如果使用相同的UDI-DI，它们可能会带来设备可追溯性的风险。”
在不同领域，用于营销目的的医疗设备（例如在展览和贸易展览会上），设备不需要UDIS。
请注意在MDR下， - 在2021年5月26日之前
- 2023年5月26日，用于IIA类和IIB类设备，以及
- 2025年5月26日，用于I级设备。
在IVDR下，，，， - UDIS必须在2023年5月26日之前投放市场，用于D类IVD，2025年5月26日，用于C类和B类设备，以及2027年5月26日，用于A类IVD。
本文档涵盖了有关医疗设备和IVDR制造商的UDI合规性的许多问题。医疗设备制造商需要检查欧盟法规适用于该产品，以欧盟市场产品出售产品应带有CE Mark和ASCE Mark医疗设备顾问我们了解技术文件的关键性规则。医疗设备制造商应注意调节更改效果更好的是操纵策略师团队188金宝搏网站靠谱吗医疗设备调节咨询始终确保使您更新。为了指导我们的客户，我们每月启动新闻通讯其中包含监管更新，因此，如果您尚未订阅yet, then订阅它今天！
参考：MDCG问答指南。
