用于测试医疗设备的详细指南和标准操作程序(SOP)

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为了改善医疗设备部门,政府会不时地努力并更新准则。制造商 /服务提供商很难根据新法规维护新更新的所有记录和工作。为了解决这种情况,我们提供监管服务,并帮助我们的客户推进他们的项目。最近,印度政府发布了有关测试医疗设备的标准操作程序(SOP)的新指南,这将加强基础设施以批准医疗设备。目前,尚无对药物和药品采集和进行审核的强制调节,所有州均根据其要求和能力制定了实验室。在印度,我们有不同类别的医疗设备,它们可能需要不同类型的测试基础设施。会议是在制药部(DOP)秘书主席下举行的,以准备路线图,以改善测试基础设施,以使其能够更加平滑地过渡到医疗设备许可。为了提交报告,两个月的时间范围给了委员会。

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目前,国家监管机构对他们可以采用多少样本并验证医疗设备监管的最低强制性要求将成为强制性的医疗设备测试,因此,工作委员会的主要任务是确定哪些设施内的哪些设施该国政府以及哪些独立人士可以测试医疗设备。”官员说。

“委员会还将告诉我们哪种实验室可以测试的产品类别。我们呼吁中央药物标准控制组织(CDSCO),行业,DOP,尼伯(Niper)的几个利益相关者进行此练习并提供报告,”官员说。”

根据CDSCO制造商低风险设备(Classa&ClassB)的最新更新,需要邀请进行强制性注册制度,直到2022年9月,设备制造商高风险医疗设备(C级C&D)一直被邀请到2023年9月。在强制注册期之后,这些班级将分别转移到许可制度。

目的是为该行业做好简单的过渡监管制度。这些测试是根据标准通过CDSCO进行了委托的;同样,随机样品也在开发中。这项锻炼将创建一个许可的环境并填补现有空白。

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参考:

https://www.livemint.com/news/india/india-to-prepare-detailed-guidelines-sops-for-testing-medical-devices-11653595176976.html

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