设计和开发
通过端到端的可追溯性升级医疗设备安全
FDA宣布了一些有可能提高医疗设备安全的变化。在塑料史上，报告了对510（k）批准过程的提议修改的报告，如果他们能显示出与现有设备的实质性等效性，则可以将新的低风险设备放置在市场上。目前，其中一些谓词设备已有数十年历史了。该机构正在考虑在其网站上公开清理设备，这些设备与已有10多年历史的设备相当，这是对监管过程的更广泛大修的“起点”。Bastarache指出，FDA还在唯一的设备识别系统中进行逐步淘汰。
欧盟MDR合规渠道
该博客围绕着MDR一致性的一些关键区域。我们有一些要点的特点，其中各种规模和类型的组织在本文中通过评估面临的困难而列出的问题。更重要的是，同样，将了解这些进步可能会在长期以来发生的方式。
